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定義

Definition

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  • 基本原則
    原料的安全性是化妝品產(chǎn)品安全的前提條件?;瘖y品原料的風(fēng)險評估包括原料本身及可能帶入的風(fēng)險物質(zhì);化妝品產(chǎn)品一般可認(rèn)為是各種原料的組合,應(yīng)基于所有原料和風(fēng)險物質(zhì)進(jìn)行評估,如果確認(rèn)某些原料之間存在化學(xué)和/或生物學(xué)等相互作用的,應(yīng)該對其產(chǎn)生的風(fēng)險物質(zhì)進(jìn)行評估。
    評價原則
    化妝品產(chǎn)品的安全評估應(yīng)以暴露為導(dǎo)向,結(jié)合產(chǎn)品的使用方式、使用部位、使用量、殘留等暴露水平,對化妝品產(chǎn)品進(jìn)行安全評估,以確保產(chǎn)品安全性。

化妝品安全評估

化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則

風(fēng)險評估程序?qū)瘖y品中的各原料和風(fēng)險物質(zhì)進(jìn)行風(fēng)險評估。使用《規(guī)范》中的限用組分、準(zhǔn)用防腐劑、準(zhǔn)用防曬劑、準(zhǔn)用著色劑和準(zhǔn)用染發(fā)劑列表中的原料、有限制要求的風(fēng)險物質(zhì)應(yīng)滿足規(guī)范要求;國外權(quán)威機(jī)構(gòu)已建立相關(guān)限量值或已有相關(guān)評估結(jié)論的原料和風(fēng)險物質(zhì),可采用其風(fēng)險評估結(jié)論,如不同的權(quán)威機(jī)構(gòu)的限量值或評估結(jié)果不一致時,根據(jù)數(shù)據(jù)的可靠性和相關(guān)性,科學(xué)合理的采用相關(guān)評估結(jié)論。

具體詳情可見附件:化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則.pdf


中國化妝品安全評估中替代方法的現(xiàn)狀

化妝品安全性評價在保障化妝品質(zhì)量和消費者使用安全方面具有重要的意義。隨著3R理念的發(fā)展與科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步,越來越多的替代方法經(jīng)過驗證后被應(yīng)用到化妝品局部毒性的預(yù)測中。我國正努力推進(jìn)化妝品安全評價中替代方法的研究、驗證、技術(shù)轉(zhuǎn)化及法規(guī)采納工作。中國食品藥品檢定研究院(NIFDC)作為國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的技術(shù)支撐單位,擔(dān)負(fù)著開展化妝品替代驗證/轉(zhuǎn)化及研究的責(zé)任。通過驗證/轉(zhuǎn)化的替代方法,將公開征求意見,之后將通過中檢院提交給化妝品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會審評。通過化妝品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會的工作程序后,可被納入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范(STSC)》中作為毒理學(xué)檢驗方法,并由國家藥監(jiān)局發(fā)布。本文梳理了國際上安全評估的替代方法的現(xiàn)狀,并對中國化妝品安全性評價政策進(jìn)行了介紹。

詳情可見附件:中國化妝品安全評估中替代方法的現(xiàn)狀.pdf


化妝品安全性評價發(fā)展

化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法,施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面,以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。由于化妝品的長期使用性及接觸人群廣泛性,決定了化妝品品質(zhì)的大前提是必須安全可靠,要求在正常及合理可預(yù)見的使用條件下,特別是考慮到產(chǎn)品警示標(biāo)簽、使用說明和處置的情況下不能對人體健康造成傷害,因此對化妝品安全性的評估和監(jiān)管顯得尤為重要。

具體詳情見附件:化妝品安全性評價發(fā)展.pdf


風(fēng)評案例

一、摘要
****面霜為駐留類產(chǎn)品,適用于面部,依據(jù)《化妝品過渡期實施方案》有關(guān)規(guī)定,對產(chǎn)品的微生物、有害物質(zhì)和穩(wěn)定性等進(jìn)行了檢測,并對配方所用的水、甘油、角鯊?fù)椤?,3-丙二醇、苯氧乙醇、墨角藻(FUCUS VESICULOSUS)提取物、異鯨蠟醇、花生醇、香精、蜂蜜和氯化鎂等11種原料,可能存在的二甘醇和苯酚2種風(fēng)險物質(zhì)進(jìn)行安全評估。結(jié)果顯示,該產(chǎn)品在正常、合理及可預(yù)見的使用情況下不會對人體健康產(chǎn)生危害。


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