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少年兒童化妝品辦理備案申請注冊申請與審查手冊[含嬰兒]
時間:2021-12-24 瀏覽量:0 關(guān)鍵詞:
  


為標(biāo)準(zhǔn)少年兒童(含嬰兒,下列稱少年兒童)化妝品申請與技術(shù)性評審工作中,根據(jù)《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《化妝品行政許可事項申請審理要求》等相關(guān)要求,制訂本手冊。

一、應(yīng)用領(lǐng)域

(一)本手冊適用少年兒童化妝品的申請與評審。少年兒童化妝品系指供年紀(jì)在12歲下列(含12歲)少年兒童應(yīng)用的化妝品。

二、配方標(biāo)準(zhǔn)

(二)應(yīng)最大限度地降低配方常用原料的類型。

(三)挑選香料、添加劑、添加劑及表活劑時,應(yīng)堅持不懈合理基本上的少使用、無需標(biāo)準(zhǔn),與此同時應(yīng)關(guān)心其很有可能造成的副作用。

(四)少年兒童化妝品配方不適合應(yīng)用具備例如美白皮膚、去斑、祛痘、除毛、抑汗、除味、育發(fā)、染頭發(fā)、燙頭發(fā)、健體、美胸等作用的成份。

(五)應(yīng)取用有一定安全性應(yīng)用歷史時間的化妝品原料,不激勵應(yīng)用基因技術(shù)、納米材料等制取的原料。

(六)應(yīng)掌握配方所應(yīng)用原料的來源于、構(gòu)成、殘渣、理化性質(zhì)、應(yīng)用領(lǐng)域、安全性用量、常見問題等相關(guān)信息內(nèi)容并備查簿。

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三、安全系數(shù)

(七)申請公司解決少年兒童化妝品的安全系數(shù)開展科學(xué)研究與點評,保證商品應(yīng)用安全性。

(八)申請公司應(yīng)依據(jù)少年兒童的特性,對少年兒童化妝品申請注冊所應(yīng)用原料開展安全系數(shù)風(fēng)險評價。

(九)應(yīng)融合商品的應(yīng)用方法(如用后是不是清洗),提升對配方中應(yīng)用香料、酒精等有機溶液、正離子表活劑及其透皮硫化促進(jìn)劑等原料的少年兒童化妝品的安全系數(shù)風(fēng)險評價。

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四、申請

(十)明確適用少年兒童的化妝品,應(yīng)依照《化妝品行政許可事項申請審理要求》要求的少年兒童化妝品申請注冊規(guī)定申請。未明確適用少年兒童的化妝品,其包裝設(shè)計不可以圖案設(shè)計或別的方式表明或暗示著為小孩子化妝品。

(十一)做為少年兒童化妝品的申請材料,應(yīng)包含根據(jù)安全系數(shù)考慮到的配方設(shè)計原理(含配方總體數(shù)據(jù)分析報告)、原料的挑選標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定、生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量管理等內(nèi)容。

(十二)配方總體數(shù)據(jù)分析報告需從安全系數(shù)視角融合配方所應(yīng)用原料開展剖析。為有利于申請者申請,本手冊給予了少年兒童化妝品配方設(shè)計原理(含配方總體數(shù)據(jù)分析報告)實例做為參照,詳見附件。

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五、評審

(十三)針對申請者遞交申請材料的一致性、合理化和合理性開展評審:

給予的申請材料應(yīng)齊備,并合乎相關(guān)材料規(guī)定;

商品中文名字或包裝可視性面中應(yīng)明確適用少年兒童等描述性術(shù)語;

針對少年兒童應(yīng)用的商品,應(yīng)在商品標(biāo)簽(含產(chǎn)品手冊)中標(biāo)明應(yīng)在成年人監(jiān)測下應(yīng)用等警告術(shù)語;

少年兒童化妝品以及常用的原料應(yīng)合乎《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定;

少年兒童化妝品的檢測新項目依照《化妝品行政許可事項檢測標(biāo)準(zhǔn)》開展。商品對少年兒童應(yīng)無肌膚及眼刺激,無光毒副作用,無超敏反應(yīng)性;

少年兒童化妝品菌落總數(shù)不可超過500CFU/mL或500CFU/g;

配方設(shè)計原理(含配方總體數(shù)據(jù)分析報告)、原料的挑選標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定、生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量管理等內(nèi)容應(yīng)對于申請商品開展科學(xué)研究、有效地論述,且不可與申請材料中的別的內(nèi)容(如標(biāo)識、配方、加工工藝等)相分歧;

配方總體數(shù)據(jù)分析報告的內(nèi)容應(yīng)詳細(xì),應(yīng)融合配方常用原料開展剖析。對涉及到《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中有限定規(guī)定的原料應(yīng)融合限定規(guī)定開展論述。

(十四)經(jīng)評審覺得申請材料存在的問題的,評審權(quán)威專家應(yīng)依據(jù)化妝品管控有關(guān)要求和科學(xué)論證,明確提出具體意見。

(十五)依據(jù)少年兒童化妝品的特性,國家藥品藥監(jiān)局可機構(gòu)對早已準(zhǔn)許(辦理備案)的少年兒童化妝品開展安全系數(shù)再點評。

(十六)國內(nèi)非獨特主要用途少年兒童化妝品辦理備案時,應(yīng)參考本手冊規(guī)定遞交有關(guān)辦理備案材料。

(十七)本手冊由國家藥品藥監(jiān)局承擔(dān)表述,自2013年2月1日起實施。


少年兒童化妝品辦理備案申請注冊申請與審查手冊[含嬰兒]
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為標(biāo)準(zhǔn)少年兒童(含嬰兒,下列稱少年兒童)化妝品申請與技術(shù)性評審工作中,根據(jù)《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《化妝品行政許可事項申請審理要求》等相關(guān)要求,制訂本手冊。

一、應(yīng)用領(lǐng)域

(一)本手冊適用少年兒童化妝品的申請與評審。少年兒童化妝品系指供年紀(jì)在12歲下列(含12歲)少年兒童應(yīng)用的化妝品。

二、配方標(biāo)準(zhǔn)

(二)應(yīng)最大限度地降低配方常用原料的類型。

(三)挑選香料、添加劑、添加劑及表活劑時,應(yīng)堅持不懈合理基本上的少使用、無需標(biāo)準(zhǔn),與此同時應(yīng)關(guān)心其很有可能造成的副作用。

(四)少年兒童化妝品配方不適合應(yīng)用具備例如美白皮膚、去斑、祛痘、除毛、抑汗、除味、育發(fā)、染頭發(fā)、燙頭發(fā)、健體、美胸等作用的成份。

(五)應(yīng)取用有一定安全性應(yīng)用歷史時間的化妝品原料,不激勵應(yīng)用基因技術(shù)、納米材料等制取的原料。

(六)應(yīng)掌握配方所應(yīng)用原料的來源于、構(gòu)成、殘渣、理化性質(zhì)、應(yīng)用領(lǐng)域、安全性用量、常見問題等相關(guān)信息內(nèi)容并備查簿。

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三、安全系數(shù)

(七)申請公司解決少年兒童化妝品的安全系數(shù)開展科學(xué)研究與點評,保證商品應(yīng)用安全性。

(八)申請公司應(yīng)依據(jù)少年兒童的特性,對少年兒童化妝品申請注冊所應(yīng)用原料開展安全系數(shù)風(fēng)險評價。

(九)應(yīng)融合商品的應(yīng)用方法(如用后是不是清洗),提升對配方中應(yīng)用香料、酒精等有機溶液、正離子表活劑及其透皮硫化促進(jìn)劑等原料的少年兒童化妝品的安全系數(shù)風(fēng)險評價。

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四、申請

(十)明確適用少年兒童的化妝品,應(yīng)依照《化妝品行政許可事項申請審理要求》要求的少年兒童化妝品申請注冊規(guī)定申請。未明確適用少年兒童的化妝品,其包裝設(shè)計不可以圖案設(shè)計或別的方式表明或暗示著為小孩子化妝品。

(十一)做為少年兒童化妝品的申請材料,應(yīng)包含根據(jù)安全系數(shù)考慮到的配方設(shè)計原理(含配方總體數(shù)據(jù)分析報告)、原料的挑選標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定、生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量管理等內(nèi)容。

(十二)配方總體數(shù)據(jù)分析報告需從安全系數(shù)視角融合配方所應(yīng)用原料開展剖析。為有利于申請者申請,本手冊給予了少年兒童化妝品配方設(shè)計原理(含配方總體數(shù)據(jù)分析報告)實例做為參照,詳見附件。

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五、評審

(十三)針對申請者遞交申請材料的一致性、合理化和合理性開展評審:

給予的申請材料應(yīng)齊備,并合乎相關(guān)材料規(guī)定;

商品中文名字或包裝可視性面中應(yīng)明確適用少年兒童等描述性術(shù)語;

針對少年兒童應(yīng)用的商品,應(yīng)在商品標(biāo)簽(含產(chǎn)品手冊)中標(biāo)明應(yīng)在成年人監(jiān)測下應(yīng)用等警告術(shù)語;

少年兒童化妝品以及常用的原料應(yīng)合乎《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定;

少年兒童化妝品的檢測新項目依照《化妝品行政許可事項檢測標(biāo)準(zhǔn)》開展。商品對少年兒童應(yīng)無肌膚及眼刺激,無光毒副作用,無超敏反應(yīng)性;

少年兒童化妝品菌落總數(shù)不可超過500CFU/mL或500CFU/g;

配方設(shè)計原理(含配方總體數(shù)據(jù)分析報告)、原料的挑選標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定、生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量管理等內(nèi)容應(yīng)對于申請商品開展科學(xué)研究、有效地論述,且不可與申請材料中的別的內(nèi)容(如標(biāo)識、配方、加工工藝等)相分歧;

配方總體數(shù)據(jù)分析報告的內(nèi)容應(yīng)詳細(xì),應(yīng)融合配方常用原料開展剖析。對涉及到《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中有限定規(guī)定的原料應(yīng)融合限定規(guī)定開展論述。

(十四)經(jīng)評審覺得申請材料存在的問題的,評審權(quán)威專家應(yīng)依據(jù)化妝品管控有關(guān)要求和科學(xué)論證,明確提出具體意見。

(十五)依據(jù)少年兒童化妝品的特性,國家藥品藥監(jiān)局可機構(gòu)對早已準(zhǔn)許(辦理備案)的少年兒童化妝品開展安全系數(shù)再點評。

(十六)國內(nèi)非獨特主要用途少年兒童化妝品辦理備案時,應(yīng)參考本手冊規(guī)定遞交有關(guān)辦理備案材料。

(十七)本手冊由國家藥品藥監(jiān)局承擔(dān)表述,自2013年2月1日起實施。


少年兒童化妝品辦理備案申請注冊申請與審查手冊[含嬰兒]
時間:2021-12-24 瀏覽量:0 關(guān)鍵詞:
  


為標(biāo)準(zhǔn)少年兒童(含嬰兒,下列稱少年兒童)化妝品申請與技術(shù)性評審工作中,根據(jù)《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《化妝品行政許可事項申請審理要求》等相關(guān)要求,制訂本手冊。

一、應(yīng)用領(lǐng)域

(一)本手冊適用少年兒童化妝品的申請與評審。少年兒童化妝品系指供年紀(jì)在12歲下列(含12歲)少年兒童應(yīng)用的化妝品。

二、配方標(biāo)準(zhǔn)

(二)應(yīng)最大限度地降低配方常用原料的類型。

(三)挑選香料、添加劑、添加劑及表活劑時,應(yīng)堅持不懈合理基本上的少使用、無需標(biāo)準(zhǔn),與此同時應(yīng)關(guān)心其很有可能造成的副作用。

(四)少年兒童化妝品配方不適合應(yīng)用具備例如美白皮膚、去斑、祛痘、除毛、抑汗、除味、育發(fā)、染頭發(fā)、燙頭發(fā)、健體、美胸等作用的成份。

(五)應(yīng)取用有一定安全性應(yīng)用歷史時間的化妝品原料,不激勵應(yīng)用基因技術(shù)、納米材料等制取的原料。

(六)應(yīng)掌握配方所應(yīng)用原料的來源于、構(gòu)成、殘渣、理化性質(zhì)、應(yīng)用領(lǐng)域、安全性用量、常見問題等相關(guān)信息內(nèi)容并備查簿。

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三、安全系數(shù)

(七)申請公司解決少年兒童化妝品的安全系數(shù)開展科學(xué)研究與點評,保證商品應(yīng)用安全性。

(八)申請公司應(yīng)依據(jù)少年兒童的特性,對少年兒童化妝品申請注冊所應(yīng)用原料開展安全系數(shù)風(fēng)險評價。

(九)應(yīng)融合商品的應(yīng)用方法(如用后是不是清洗),提升對配方中應(yīng)用香料、酒精等有機溶液、正離子表活劑及其透皮硫化促進(jìn)劑等原料的少年兒童化妝品的安全系數(shù)風(fēng)險評價。

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四、申請

(十)明確適用少年兒童的化妝品,應(yīng)依照《化妝品行政許可事項申請審理要求》要求的少年兒童化妝品申請注冊規(guī)定申請。未明確適用少年兒童的化妝品,其包裝設(shè)計不可以圖案設(shè)計或別的方式表明或暗示著為小孩子化妝品。

(十一)做為少年兒童化妝品的申請材料,應(yīng)包含根據(jù)安全系數(shù)考慮到的配方設(shè)計原理(含配方總體數(shù)據(jù)分析報告)、原料的挑選標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定、生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量管理等內(nèi)容。

(十二)配方總體數(shù)據(jù)分析報告需從安全系數(shù)視角融合配方所應(yīng)用原料開展剖析。為有利于申請者申請,本手冊給予了少年兒童化妝品配方設(shè)計原理(含配方總體數(shù)據(jù)分析報告)實例做為參照,詳見附件。

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五、評審

(十三)針對申請者遞交申請材料的一致性、合理化和合理性開展評審:

給予的申請材料應(yīng)齊備,并合乎相關(guān)材料規(guī)定;

商品中文名字或包裝可視性面中應(yīng)明確適用少年兒童等描述性術(shù)語;

針對少年兒童應(yīng)用的商品,應(yīng)在商品標(biāo)簽(含產(chǎn)品手冊)中標(biāo)明應(yīng)在成年人監(jiān)測下應(yīng)用等警告術(shù)語;

少年兒童化妝品以及常用的原料應(yīng)合乎《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定;

少年兒童化妝品的檢測新項目依照《化妝品行政許可事項檢測標(biāo)準(zhǔn)》開展。商品對少年兒童應(yīng)無肌膚及眼刺激,無光毒副作用,無超敏反應(yīng)性;

少年兒童化妝品菌落總數(shù)不可超過500CFU/mL或500CFU/g;

配方設(shè)計原理(含配方總體數(shù)據(jù)分析報告)、原料的挑選標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定、生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量管理等內(nèi)容應(yīng)對于申請商品開展科學(xué)研究、有效地論述,且不可與申請材料中的別的內(nèi)容(如標(biāo)識、配方、加工工藝等)相分歧;

配方總體數(shù)據(jù)分析報告的內(nèi)容應(yīng)詳細(xì),應(yīng)融合配方常用原料開展剖析。對涉及到《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中有限定規(guī)定的原料應(yīng)融合限定規(guī)定開展論述。

(十四)經(jīng)評審覺得申請材料存在的問題的,評審權(quán)威專家應(yīng)依據(jù)化妝品管控有關(guān)要求和科學(xué)論證,明確提出具體意見。

(十五)依據(jù)少年兒童化妝品的特性,國家藥品藥監(jiān)局可機構(gòu)對早已準(zhǔn)許(辦理備案)的少年兒童化妝品開展安全系數(shù)再點評。

(十六)國內(nèi)非獨特主要用途少年兒童化妝品辦理備案時,應(yīng)參考本手冊規(guī)定遞交有關(guān)辦理備案材料。

(十七)本手冊由國家藥品藥監(jiān)局承擔(dān)表述,自2013年2月1日起實施。


少年兒童化妝品辦理備案申請注冊申請與審查手冊[含嬰兒]
時間:2021-12-24 瀏覽量:0 關(guān)鍵詞:
  


為標(biāo)準(zhǔn)少年兒童(含嬰兒,下列稱少年兒童)化妝品申請與技術(shù)性評審工作中,根據(jù)《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《化妝品行政許可事項申請審理要求》等相關(guān)要求,制訂本手冊。

一、應(yīng)用領(lǐng)域

(一)本手冊適用少年兒童化妝品的申請與評審。少年兒童化妝品系指供年紀(jì)在12歲下列(含12歲)少年兒童應(yīng)用的化妝品。

二、配方標(biāo)準(zhǔn)

(二)應(yīng)最大限度地降低配方常用原料的類型。

(三)挑選香料、添加劑、添加劑及表活劑時,應(yīng)堅持不懈合理基本上的少使用、無需標(biāo)準(zhǔn),與此同時應(yīng)關(guān)心其很有可能造成的副作用。

(四)少年兒童化妝品配方不適合應(yīng)用具備例如美白皮膚、去斑、祛痘、除毛、抑汗、除味、育發(fā)、染頭發(fā)、燙頭發(fā)、健體、美胸等作用的成份。

(五)應(yīng)取用有一定安全性應(yīng)用歷史時間的化妝品原料,不激勵應(yīng)用基因技術(shù)、納米材料等制取的原料。

(六)應(yīng)掌握配方所應(yīng)用原料的來源于、構(gòu)成、殘渣、理化性質(zhì)、應(yīng)用領(lǐng)域、安全性用量、常見問題等相關(guān)信息內(nèi)容并備查簿。

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三、安全系數(shù)

(七)申請公司解決少年兒童化妝品的安全系數(shù)開展科學(xué)研究與點評,保證商品應(yīng)用安全性。

(八)申請公司應(yīng)依據(jù)少年兒童的特性,對少年兒童化妝品申請注冊所應(yīng)用原料開展安全系數(shù)風(fēng)險評價。

(九)應(yīng)融合商品的應(yīng)用方法(如用后是不是清洗),提升對配方中應(yīng)用香料、酒精等有機溶液、正離子表活劑及其透皮硫化促進(jìn)劑等原料的少年兒童化妝品的安全系數(shù)風(fēng)險評價。

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四、申請

(十)明確適用少年兒童的化妝品,應(yīng)依照《化妝品行政許可事項申請審理要求》要求的少年兒童化妝品申請注冊規(guī)定申請。未明確適用少年兒童的化妝品,其包裝設(shè)計不可以圖案設(shè)計或別的方式表明或暗示著為小孩子化妝品。

(十一)做為少年兒童化妝品的申請材料,應(yīng)包含根據(jù)安全系數(shù)考慮到的配方設(shè)計原理(含配方總體數(shù)據(jù)分析報告)、原料的挑選標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定、生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量管理等內(nèi)容。

(十二)配方總體數(shù)據(jù)分析報告需從安全系數(shù)視角融合配方所應(yīng)用原料開展剖析。為有利于申請者申請,本手冊給予了少年兒童化妝品配方設(shè)計原理(含配方總體數(shù)據(jù)分析報告)實例做為參照,詳見附件。

2020111959942049.jpg

五、評審

(十三)針對申請者遞交申請材料的一致性、合理化和合理性開展評審:

給予的申請材料應(yīng)齊備,并合乎相關(guān)材料規(guī)定;

商品中文名字或包裝可視性面中應(yīng)明確適用少年兒童等描述性術(shù)語;

針對少年兒童應(yīng)用的商品,應(yīng)在商品標(biāo)簽(含產(chǎn)品手冊)中標(biāo)明應(yīng)在成年人監(jiān)測下應(yīng)用等警告術(shù)語;

少年兒童化妝品以及常用的原料應(yīng)合乎《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定;

少年兒童化妝品的檢測新項目依照《化妝品行政許可事項檢測標(biāo)準(zhǔn)》開展。商品對少年兒童應(yīng)無肌膚及眼刺激,無光毒副作用,無超敏反應(yīng)性;

少年兒童化妝品菌落總數(shù)不可超過500CFU/mL或500CFU/g;

配方設(shè)計原理(含配方總體數(shù)據(jù)分析報告)、原料的挑選標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定、生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量管理等內(nèi)容應(yīng)對于申請商品開展科學(xué)研究、有效地論述,且不可與申請材料中的別的內(nèi)容(如標(biāo)識、配方、加工工藝等)相分歧;

配方總體數(shù)據(jù)分析報告的內(nèi)容應(yīng)詳細(xì),應(yīng)融合配方常用原料開展剖析。對涉及到《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中有限定規(guī)定的原料應(yīng)融合限定規(guī)定開展論述。

(十四)經(jīng)評審覺得申請材料存在的問題的,評審權(quán)威專家應(yīng)依據(jù)化妝品管控有關(guān)要求和科學(xué)論證,明確提出具體意見。

(十五)依據(jù)少年兒童化妝品的特性,國家藥品藥監(jiān)局可機構(gòu)對早已準(zhǔn)許(辦理備案)的少年兒童化妝品開展安全系數(shù)再點評。

(十六)國內(nèi)非獨特主要用途少年兒童化妝品辦理備案時,應(yīng)參考本手冊規(guī)定遞交有關(guān)辦理備案材料。

(十七)本手冊由國家藥品藥監(jiān)局承擔(dān)表述,自2013年2月1日起實施。


少年兒童化妝品辦理備案申請注冊申請與審查手冊[含嬰兒]
時間:2021-12-24 瀏覽量:0 關(guān)鍵詞:
  


為標(biāo)準(zhǔn)少年兒童(含嬰兒,下列稱少年兒童)化妝品申請與技術(shù)性評審工作中,根據(jù)《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《化妝品行政許可事項申請審理要求》等相關(guān)要求,制訂本手冊。

一、應(yīng)用領(lǐng)域

(一)本手冊適用少年兒童化妝品的申請與評審。少年兒童化妝品系指供年紀(jì)在12歲下列(含12歲)少年兒童應(yīng)用的化妝品。

二、配方標(biāo)準(zhǔn)

(二)應(yīng)最大限度地降低配方常用原料的類型。

(三)挑選香料、添加劑、添加劑及表活劑時,應(yīng)堅持不懈合理基本上的少使用、無需標(biāo)準(zhǔn),與此同時應(yīng)關(guān)心其很有可能造成的副作用。

(四)少年兒童化妝品配方不適合應(yīng)用具備例如美白皮膚、去斑、祛痘、除毛、抑汗、除味、育發(fā)、染頭發(fā)、燙頭發(fā)、健體、美胸等作用的成份。

(五)應(yīng)取用有一定安全性應(yīng)用歷史時間的化妝品原料,不激勵應(yīng)用基因技術(shù)、納米材料等制取的原料。

(六)應(yīng)掌握配方所應(yīng)用原料的來源于、構(gòu)成、殘渣、理化性質(zhì)、應(yīng)用領(lǐng)域、安全性用量、常見問題等相關(guān)信息內(nèi)容并備查簿。

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三、安全系數(shù)

(七)申請公司解決少年兒童化妝品的安全系數(shù)開展科學(xué)研究與點評,保證商品應(yīng)用安全性。

(八)申請公司應(yīng)依據(jù)少年兒童的特性,對少年兒童化妝品申請注冊所應(yīng)用原料開展安全系數(shù)風(fēng)險評價。

(九)應(yīng)融合商品的應(yīng)用方法(如用后是不是清洗),提升對配方中應(yīng)用香料、酒精等有機溶液、正離子表活劑及其透皮硫化促進(jìn)劑等原料的少年兒童化妝品的安全系數(shù)風(fēng)險評價。

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四、申請

(十)明確適用少年兒童的化妝品,應(yīng)依照《化妝品行政許可事項申請審理要求》要求的少年兒童化妝品申請注冊規(guī)定申請。未明確適用少年兒童的化妝品,其包裝設(shè)計不可以圖案設(shè)計或別的方式表明或暗示著為小孩子化妝品。

(十一)做為少年兒童化妝品的申請材料,應(yīng)包含根據(jù)安全系數(shù)考慮到的配方設(shè)計原理(含配方總體數(shù)據(jù)分析報告)、原料的挑選標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定、生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量管理等內(nèi)容。

(十二)配方總體數(shù)據(jù)分析報告需從安全系數(shù)視角融合配方所應(yīng)用原料開展剖析。為有利于申請者申請,本手冊給予了少年兒童化妝品配方設(shè)計原理(含配方總體數(shù)據(jù)分析報告)實例做為參照,詳見附件。

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五、評審

(十三)針對申請者遞交申請材料的一致性、合理化和合理性開展評審:

給予的申請材料應(yīng)齊備,并合乎相關(guān)材料規(guī)定;

商品中文名字或包裝可視性面中應(yīng)明確適用少年兒童等描述性術(shù)語;

針對少年兒童應(yīng)用的商品,應(yīng)在商品標(biāo)簽(含產(chǎn)品手冊)中標(biāo)明應(yīng)在成年人監(jiān)測下應(yīng)用等警告術(shù)語;

少年兒童化妝品以及常用的原料應(yīng)合乎《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定;

少年兒童化妝品的檢測新項目依照《化妝品行政許可事項檢測標(biāo)準(zhǔn)》開展。商品對少年兒童應(yīng)無肌膚及眼刺激,無光毒副作用,無超敏反應(yīng)性;

少年兒童化妝品菌落總數(shù)不可超過500CFU/mL或500CFU/g;

配方設(shè)計原理(含配方總體數(shù)據(jù)分析報告)、原料的挑選標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定、生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量管理等內(nèi)容應(yīng)對于申請商品開展科學(xué)研究、有效地論述,且不可與申請材料中的別的內(nèi)容(如標(biāo)識、配方、加工工藝等)相分歧;

配方總體數(shù)據(jù)分析報告的內(nèi)容應(yīng)詳細(xì),應(yīng)融合配方常用原料開展剖析。對涉及到《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中有限定規(guī)定的原料應(yīng)融合限定規(guī)定開展論述。

(十四)經(jīng)評審覺得申請材料存在的問題的,評審權(quán)威專家應(yīng)依據(jù)化妝品管控有關(guān)要求和科學(xué)論證,明確提出具體意見。

(十五)依據(jù)少年兒童化妝品的特性,國家藥品藥監(jiān)局可機構(gòu)對早已準(zhǔn)許(辦理備案)的少年兒童化妝品開展安全系數(shù)再點評。

(十六)國內(nèi)非獨特主要用途少年兒童化妝品辦理備案時,應(yīng)參考本手冊規(guī)定遞交有關(guān)辦理備案材料。

(十七)本手冊由國家藥品藥監(jiān)局承擔(dān)表述,自2013年2月1日起實施。


少年兒童化妝品辦理備案申請注冊申請與審查手冊[含嬰兒]
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為標(biāo)準(zhǔn)少年兒童(含嬰兒,下列稱少年兒童)化妝品申請與技術(shù)性評審工作中,根據(jù)《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《化妝品行政許可事項申請審理要求》等相關(guān)要求,制訂本手冊。

一、應(yīng)用領(lǐng)域

(一)本手冊適用少年兒童化妝品的申請與評審。少年兒童化妝品系指供年紀(jì)在12歲下列(含12歲)少年兒童應(yīng)用的化妝品。

二、配方標(biāo)準(zhǔn)

(二)應(yīng)最大限度地降低配方常用原料的類型。

(三)挑選香料、添加劑、添加劑及表活劑時,應(yīng)堅持不懈合理基本上的少使用、無需標(biāo)準(zhǔn),與此同時應(yīng)關(guān)心其很有可能造成的副作用。

(四)少年兒童化妝品配方不適合應(yīng)用具備例如美白皮膚、去斑、祛痘、除毛、抑汗、除味、育發(fā)、染頭發(fā)、燙頭發(fā)、健體、美胸等作用的成份。

(五)應(yīng)取用有一定安全性應(yīng)用歷史時間的化妝品原料,不激勵應(yīng)用基因技術(shù)、納米材料等制取的原料。

(六)應(yīng)掌握配方所應(yīng)用原料的來源于、構(gòu)成、殘渣、理化性質(zhì)、應(yīng)用領(lǐng)域、安全性用量、常見問題等相關(guān)信息內(nèi)容并備查簿。

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三、安全系數(shù)

(七)申請公司解決少年兒童化妝品的安全系數(shù)開展科學(xué)研究與點評,保證商品應(yīng)用安全性。

(八)申請公司應(yīng)依據(jù)少年兒童的特性,對少年兒童化妝品申請注冊所應(yīng)用原料開展安全系數(shù)風(fēng)險評價。

(九)應(yīng)融合商品的應(yīng)用方法(如用后是不是清洗),提升對配方中應(yīng)用香料、酒精等有機溶液、正離子表活劑及其透皮硫化促進(jìn)劑等原料的少年兒童化妝品的安全系數(shù)風(fēng)險評價。

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四、申請

(十)明確適用少年兒童的化妝品,應(yīng)依照《化妝品行政許可事項申請審理要求》要求的少年兒童化妝品申請注冊規(guī)定申請。未明確適用少年兒童的化妝品,其包裝設(shè)計不可以圖案設(shè)計或別的方式表明或暗示著為小孩子化妝品。

(十一)做為少年兒童化妝品的申請材料,應(yīng)包含根據(jù)安全系數(shù)考慮到的配方設(shè)計原理(含配方總體數(shù)據(jù)分析報告)、原料的挑選標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定、生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量管理等內(nèi)容。

(十二)配方總體數(shù)據(jù)分析報告需從安全系數(shù)視角融合配方所應(yīng)用原料開展剖析。為有利于申請者申請,本手冊給予了少年兒童化妝品配方設(shè)計原理(含配方總體數(shù)據(jù)分析報告)實例做為參照,詳見附件。

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五、評審

(十三)針對申請者遞交申請材料的一致性、合理化和合理性開展評審:

給予的申請材料應(yīng)齊備,并合乎相關(guān)材料規(guī)定;

商品中文名字或包裝可視性面中應(yīng)明確適用少年兒童等描述性術(shù)語;

針對少年兒童應(yīng)用的商品,應(yīng)在商品標(biāo)簽(含產(chǎn)品手冊)中標(biāo)明應(yīng)在成年人監(jiān)測下應(yīng)用等警告術(shù)語;

少年兒童化妝品以及常用的原料應(yīng)合乎《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定;

少年兒童化妝品的檢測新項目依照《化妝品行政許可事項檢測標(biāo)準(zhǔn)》開展。商品對少年兒童應(yīng)無肌膚及眼刺激,無光毒副作用,無超敏反應(yīng)性;

少年兒童化妝品菌落總數(shù)不可超過500CFU/mL或500CFU/g;

配方設(shè)計原理(含配方總體數(shù)據(jù)分析報告)、原料的挑選標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定、生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量管理等內(nèi)容應(yīng)對于申請商品開展科學(xué)研究、有效地論述,且不可與申請材料中的別的內(nèi)容(如標(biāo)識、配方、加工工藝等)相分歧;

配方總體數(shù)據(jù)分析報告的內(nèi)容應(yīng)詳細(xì),應(yīng)融合配方常用原料開展剖析。對涉及到《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中有限定規(guī)定的原料應(yīng)融合限定規(guī)定開展論述。

(十四)經(jīng)評審覺得申請材料存在的問題的,評審權(quán)威專家應(yīng)依據(jù)化妝品管控有關(guān)要求和科學(xué)論證,明確提出具體意見。

(十五)依據(jù)少年兒童化妝品的特性,國家藥品藥監(jiān)局可機構(gòu)對早已準(zhǔn)許(辦理備案)的少年兒童化妝品開展安全系數(shù)再點評。

(十六)國內(nèi)非獨特主要用途少年兒童化妝品辦理備案時,應(yīng)參考本手冊規(guī)定遞交有關(guān)辦理備案材料。

(十七)本手冊由國家藥品藥監(jiān)局承擔(dān)表述,自2013年2月1日起實施。


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為標(biāo)準(zhǔn)少年兒童(含嬰兒,下列稱少年兒童)化妝品申請與技術(shù)性評審工作中,根據(jù)《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《化妝品行政許可事項申請審理要求》等相關(guān)要求,制訂本手冊。

一、應(yīng)用領(lǐng)域

(一)本手冊適用少年兒童化妝品的申請與評審。少年兒童化妝品系指供年紀(jì)在12歲下列(含12歲)少年兒童應(yīng)用的化妝品。

二、配方標(biāo)準(zhǔn)

(二)應(yīng)最大限度地降低配方常用原料的類型。

(三)挑選香料、添加劑、添加劑及表活劑時,應(yīng)堅持不懈合理基本上的少使用、無需標(biāo)準(zhǔn),與此同時應(yīng)關(guān)心其很有可能造成的副作用。

(四)少年兒童化妝品配方不適合應(yīng)用具備例如美白皮膚、去斑、祛痘、除毛、抑汗、除味、育發(fā)、染頭發(fā)、燙頭發(fā)、健體、美胸等作用的成份。

(五)應(yīng)取用有一定安全性應(yīng)用歷史時間的化妝品原料,不激勵應(yīng)用基因技術(shù)、納米材料等制取的原料。

(六)應(yīng)掌握配方所應(yīng)用原料的來源于、構(gòu)成、殘渣、理化性質(zhì)、應(yīng)用領(lǐng)域、安全性用量、常見問題等相關(guān)信息內(nèi)容并備查簿。

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三、安全系數(shù)

(七)申請公司解決少年兒童化妝品的安全系數(shù)開展科學(xué)研究與點評,保證商品應(yīng)用安全性。

(八)申請公司應(yīng)依據(jù)少年兒童的特性,對少年兒童化妝品申請注冊所應(yīng)用原料開展安全系數(shù)風(fēng)險評價。

(九)應(yīng)融合商品的應(yīng)用方法(如用后是不是清洗),提升對配方中應(yīng)用香料、酒精等有機溶液、正離子表活劑及其透皮硫化促進(jìn)劑等原料的少年兒童化妝品的安全系數(shù)風(fēng)險評價。

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四、申請

(十)明確適用少年兒童的化妝品,應(yīng)依照《化妝品行政許可事項申請審理要求》要求的少年兒童化妝品申請注冊規(guī)定申請。未明確適用少年兒童的化妝品,其包裝設(shè)計不可以圖案設(shè)計或別的方式表明或暗示著為小孩子化妝品。

(十一)做為少年兒童化妝品的申請材料,應(yīng)包含根據(jù)安全系數(shù)考慮到的配方設(shè)計原理(含配方總體數(shù)據(jù)分析報告)、原料的挑選標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定、生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量管理等內(nèi)容。

(十二)配方總體數(shù)據(jù)分析報告需從安全系數(shù)視角融合配方所應(yīng)用原料開展剖析。為有利于申請者申請,本手冊給予了少年兒童化妝品配方設(shè)計原理(含配方總體數(shù)據(jù)分析報告)實例做為參照,詳見附件。

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五、評審

(十三)針對申請者遞交申請材料的一致性、合理化和合理性開展評審:

給予的申請材料應(yīng)齊備,并合乎相關(guān)材料規(guī)定;

商品中文名字或包裝可視性面中應(yīng)明確適用少年兒童等描述性術(shù)語;

針對少年兒童應(yīng)用的商品,應(yīng)在商品標(biāo)簽(含產(chǎn)品手冊)中標(biāo)明應(yīng)在成年人監(jiān)測下應(yīng)用等警告術(shù)語;

少年兒童化妝品以及常用的原料應(yīng)合乎《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定;

少年兒童化妝品的檢測新項目依照《化妝品行政許可事項檢測標(biāo)準(zhǔn)》開展。商品對少年兒童應(yīng)無肌膚及眼刺激,無光毒副作用,無超敏反應(yīng)性;

少年兒童化妝品菌落總數(shù)不可超過500CFU/mL或500CFU/g;

配方設(shè)計原理(含配方總體數(shù)據(jù)分析報告)、原料的挑選標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定、生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量管理等內(nèi)容應(yīng)對于申請商品開展科學(xué)研究、有效地論述,且不可與申請材料中的別的內(nèi)容(如標(biāo)識、配方、加工工藝等)相分歧;

配方總體數(shù)據(jù)分析報告的內(nèi)容應(yīng)詳細(xì),應(yīng)融合配方常用原料開展剖析。對涉及到《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中有限定規(guī)定的原料應(yīng)融合限定規(guī)定開展論述。

(十四)經(jīng)評審覺得申請材料存在的問題的,評審權(quán)威專家應(yīng)依據(jù)化妝品管控有關(guān)要求和科學(xué)論證,明確提出具體意見。

(十五)依據(jù)少年兒童化妝品的特性,國家藥品藥監(jiān)局可機構(gòu)對早已準(zhǔn)許(辦理備案)的少年兒童化妝品開展安全系數(shù)再點評。

(十六)國內(nèi)非獨特主要用途少年兒童化妝品辦理備案時,應(yīng)參考本手冊規(guī)定遞交有關(guān)辦理備案材料。

(十七)本手冊由國家藥品藥監(jiān)局承擔(dān)表述,自2013年2月1日起實施。


少年兒童化妝品辦理備案申請注冊申請與審查手冊[含嬰兒]
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為標(biāo)準(zhǔn)少年兒童(含嬰兒,下列稱少年兒童)化妝品申請與技術(shù)性評審工作中,根據(jù)《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《化妝品行政許可事項申請審理要求》等相關(guān)要求,制訂本手冊。

一、應(yīng)用領(lǐng)域

(一)本手冊適用少年兒童化妝品的申請與評審。少年兒童化妝品系指供年紀(jì)在12歲下列(含12歲)少年兒童應(yīng)用的化妝品。

二、配方標(biāo)準(zhǔn)

(二)應(yīng)最大限度地降低配方常用原料的類型。

(三)挑選香料、添加劑、添加劑及表活劑時,應(yīng)堅持不懈合理基本上的少使用、無需標(biāo)準(zhǔn),與此同時應(yīng)關(guān)心其很有可能造成的副作用。

(四)少年兒童化妝品配方不適合應(yīng)用具備例如美白皮膚、去斑、祛痘、除毛、抑汗、除味、育發(fā)、染頭發(fā)、燙頭發(fā)、健體、美胸等作用的成份。

(五)應(yīng)取用有一定安全性應(yīng)用歷史時間的化妝品原料,不激勵應(yīng)用基因技術(shù)、納米材料等制取的原料。

(六)應(yīng)掌握配方所應(yīng)用原料的來源于、構(gòu)成、殘渣、理化性質(zhì)、應(yīng)用領(lǐng)域、安全性用量、常見問題等相關(guān)信息內(nèi)容并備查簿。

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三、安全系數(shù)

(七)申請公司解決少年兒童化妝品的安全系數(shù)開展科學(xué)研究與點評,保證商品應(yīng)用安全性。

(八)申請公司應(yīng)依據(jù)少年兒童的特性,對少年兒童化妝品申請注冊所應(yīng)用原料開展安全系數(shù)風(fēng)險評價。

(九)應(yīng)融合商品的應(yīng)用方法(如用后是不是清洗),提升對配方中應(yīng)用香料、酒精等有機溶液、正離子表活劑及其透皮硫化促進(jìn)劑等原料的少年兒童化妝品的安全系數(shù)風(fēng)險評價。

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四、申請

(十)明確適用少年兒童的化妝品,應(yīng)依照《化妝品行政許可事項申請審理要求》要求的少年兒童化妝品申請注冊規(guī)定申請。未明確適用少年兒童的化妝品,其包裝設(shè)計不可以圖案設(shè)計或別的方式表明或暗示著為小孩子化妝品。

(十一)做為少年兒童化妝品的申請材料,應(yīng)包含根據(jù)安全系數(shù)考慮到的配方設(shè)計原理(含配方總體數(shù)據(jù)分析報告)、原料的挑選標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定、生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量管理等內(nèi)容。

(十二)配方總體數(shù)據(jù)分析報告需從安全系數(shù)視角融合配方所應(yīng)用原料開展剖析。為有利于申請者申請,本手冊給予了少年兒童化妝品配方設(shè)計原理(含配方總體數(shù)據(jù)分析報告)實例做為參照,詳見附件。

2020111959942049.jpg

五、評審

(十三)針對申請者遞交申請材料的一致性、合理化和合理性開展評審:

給予的申請材料應(yīng)齊備,并合乎相關(guān)材料規(guī)定;

商品中文名字或包裝可視性面中應(yīng)明確適用少年兒童等描述性術(shù)語;

針對少年兒童應(yīng)用的商品,應(yīng)在商品標(biāo)簽(含產(chǎn)品手冊)中標(biāo)明應(yīng)在成年人監(jiān)測下應(yīng)用等警告術(shù)語;

少年兒童化妝品以及常用的原料應(yīng)合乎《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定;

少年兒童化妝品的檢測新項目依照《化妝品行政許可事項檢測標(biāo)準(zhǔn)》開展。商品對少年兒童應(yīng)無肌膚及眼刺激,無光毒副作用,無超敏反應(yīng)性;

少年兒童化妝品菌落總數(shù)不可超過500CFU/mL或500CFU/g;

配方設(shè)計原理(含配方總體數(shù)據(jù)分析報告)、原料的挑選標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定、生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量管理等內(nèi)容應(yīng)對于申請商品開展科學(xué)研究、有效地論述,且不可與申請材料中的別的內(nèi)容(如標(biāo)識、配方、加工工藝等)相分歧;

配方總體數(shù)據(jù)分析報告的內(nèi)容應(yīng)詳細(xì),應(yīng)融合配方常用原料開展剖析。對涉及到《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中有限定規(guī)定的原料應(yīng)融合限定規(guī)定開展論述。

(十四)經(jīng)評審覺得申請材料存在的問題的,評審權(quán)威專家應(yīng)依據(jù)化妝品管控有關(guān)要求和科學(xué)論證,明確提出具體意見。

(十五)依據(jù)少年兒童化妝品的特性,國家藥品藥監(jiān)局可機構(gòu)對早已準(zhǔn)許(辦理備案)的少年兒童化妝品開展安全系數(shù)再點評。

(十六)國內(nèi)非獨特主要用途少年兒童化妝品辦理備案時,應(yīng)參考本手冊規(guī)定遞交有關(guān)辦理備案材料。

(十七)本手冊由國家藥品藥監(jiān)局承擔(dān)表述,自2013年2月1日起實施。


少年兒童化妝品辦理備案申請注冊申請與審查手冊[含嬰兒]
時間:2021-12-24 瀏覽量:0 關(guān)鍵詞:
  


為標(biāo)準(zhǔn)少年兒童(含嬰兒,下列稱少年兒童)化妝品申請與技術(shù)性評審工作中,根據(jù)《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《化妝品行政許可事項申請審理要求》等相關(guān)要求,制訂本手冊。

一、應(yīng)用領(lǐng)域

(一)本手冊適用少年兒童化妝品的申請與評審。少年兒童化妝品系指供年紀(jì)在12歲下列(含12歲)少年兒童應(yīng)用的化妝品。

二、配方標(biāo)準(zhǔn)

(二)應(yīng)最大限度地降低配方常用原料的類型。

(三)挑選香料、添加劑、添加劑及表活劑時,應(yīng)堅持不懈合理基本上的少使用、無需標(biāo)準(zhǔn),與此同時應(yīng)關(guān)心其很有可能造成的副作用。

(四)少年兒童化妝品配方不適合應(yīng)用具備例如美白皮膚、去斑、祛痘、除毛、抑汗、除味、育發(fā)、染頭發(fā)、燙頭發(fā)、健體、美胸等作用的成份。

(五)應(yīng)取用有一定安全性應(yīng)用歷史時間的化妝品原料,不激勵應(yīng)用基因技術(shù)、納米材料等制取的原料。

(六)應(yīng)掌握配方所應(yīng)用原料的來源于、構(gòu)成、殘渣、理化性質(zhì)、應(yīng)用領(lǐng)域、安全性用量、常見問題等相關(guān)信息內(nèi)容并備查簿。

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三、安全系數(shù)

(七)申請公司解決少年兒童化妝品的安全系數(shù)開展科學(xué)研究與點評,保證商品應(yīng)用安全性。

(八)申請公司應(yīng)依據(jù)少年兒童的特性,對少年兒童化妝品申請注冊所應(yīng)用原料開展安全系數(shù)風(fēng)險評價。

(九)應(yīng)融合商品的應(yīng)用方法(如用后是不是清洗),提升對配方中應(yīng)用香料、酒精等有機溶液、正離子表活劑及其透皮硫化促進(jìn)劑等原料的少年兒童化妝品的安全系數(shù)風(fēng)險評價。

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四、申請

(十)明確適用少年兒童的化妝品,應(yīng)依照《化妝品行政許可事項申請審理要求》要求的少年兒童化妝品申請注冊規(guī)定申請。未明確適用少年兒童的化妝品,其包裝設(shè)計不可以圖案設(shè)計或別的方式表明或暗示著為小孩子化妝品。

(十一)做為少年兒童化妝品的申請材料,應(yīng)包含根據(jù)安全系數(shù)考慮到的配方設(shè)計原理(含配方總體數(shù)據(jù)分析報告)、原料的挑選標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定、生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量管理等內(nèi)容。

(十二)配方總體數(shù)據(jù)分析報告需從安全系數(shù)視角融合配方所應(yīng)用原料開展剖析。為有利于申請者申請,本手冊給予了少年兒童化妝品配方設(shè)計原理(含配方總體數(shù)據(jù)分析報告)實例做為參照,詳見附件。

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五、評審

(十三)針對申請者遞交申請材料的一致性、合理化和合理性開展評審:

給予的申請材料應(yīng)齊備,并合乎相關(guān)材料規(guī)定;

商品中文名字或包裝可視性面中應(yīng)明確適用少年兒童等描述性術(shù)語;

針對少年兒童應(yīng)用的商品,應(yīng)在商品標(biāo)簽(含產(chǎn)品手冊)中標(biāo)明應(yīng)在成年人監(jiān)測下應(yīng)用等警告術(shù)語;

少年兒童化妝品以及常用的原料應(yīng)合乎《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定;

少年兒童化妝品的檢測新項目依照《化妝品行政許可事項檢測標(biāo)準(zhǔn)》開展。商品對少年兒童應(yīng)無肌膚及眼刺激,無光毒副作用,無超敏反應(yīng)性;

少年兒童化妝品菌落總數(shù)不可超過500CFU/mL或500CFU/g;

配方設(shè)計原理(含配方總體數(shù)據(jù)分析報告)、原料的挑選標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定、生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量管理等內(nèi)容應(yīng)對于申請商品開展科學(xué)研究、有效地論述,且不可與申請材料中的別的內(nèi)容(如標(biāo)識、配方、加工工藝等)相分歧;

配方總體數(shù)據(jù)分析報告的內(nèi)容應(yīng)詳細(xì),應(yīng)融合配方常用原料開展剖析。對涉及到《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中有限定規(guī)定的原料應(yīng)融合限定規(guī)定開展論述。

(十四)經(jīng)評審覺得申請材料存在的問題的,評審權(quán)威專家應(yīng)依據(jù)化妝品管控有關(guān)要求和科學(xué)論證,明確提出具體意見。

(十五)依據(jù)少年兒童化妝品的特性,國家藥品藥監(jiān)局可機構(gòu)對早已準(zhǔn)許(辦理備案)的少年兒童化妝品開展安全系數(shù)再點評。

(十六)國內(nèi)非獨特主要用途少年兒童化妝品辦理備案時,應(yīng)參考本手冊規(guī)定遞交有關(guān)辦理備案材料。

(十七)本手冊由國家藥品藥監(jiān)局承擔(dān)表述,自2013年2月1日起實施。


少年兒童化妝品辦理備案申請注冊申請與審查手冊[含嬰兒]
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為標(biāo)準(zhǔn)少年兒童(含嬰兒,下列稱少年兒童)化妝品申請與技術(shù)性評審工作中,根據(jù)《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《化妝品行政許可事項申請審理要求》等相關(guān)要求,制訂本手冊。

一、應(yīng)用領(lǐng)域

(一)本手冊適用少年兒童化妝品的申請與評審。少年兒童化妝品系指供年紀(jì)在12歲下列(含12歲)少年兒童應(yīng)用的化妝品。

二、配方標(biāo)準(zhǔn)

(二)應(yīng)最大限度地降低配方常用原料的類型。

(三)挑選香料、添加劑、添加劑及表活劑時,應(yīng)堅持不懈合理基本上的少使用、無需標(biāo)準(zhǔn),與此同時應(yīng)關(guān)心其很有可能造成的副作用。

(四)少年兒童化妝品配方不適合應(yīng)用具備例如美白皮膚、去斑、祛痘、除毛、抑汗、除味、育發(fā)、染頭發(fā)、燙頭發(fā)、健體、美胸等作用的成份。

(五)應(yīng)取用有一定安全性應(yīng)用歷史時間的化妝品原料,不激勵應(yīng)用基因技術(shù)、納米材料等制取的原料。

(六)應(yīng)掌握配方所應(yīng)用原料的來源于、構(gòu)成、殘渣、理化性質(zhì)、應(yīng)用領(lǐng)域、安全性用量、常見問題等相關(guān)信息內(nèi)容并備查簿。

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三、安全系數(shù)

(七)申請公司解決少年兒童化妝品的安全系數(shù)開展科學(xué)研究與點評,保證商品應(yīng)用安全性。

(八)申請公司應(yīng)依據(jù)少年兒童的特性,對少年兒童化妝品申請注冊所應(yīng)用原料開展安全系數(shù)風(fēng)險評價。

(九)應(yīng)融合商品的應(yīng)用方法(如用后是不是清洗),提升對配方中應(yīng)用香料、酒精等有機溶液、正離子表活劑及其透皮硫化促進(jìn)劑等原料的少年兒童化妝品的安全系數(shù)風(fēng)險評價。

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四、申請

(十)明確適用少年兒童的化妝品,應(yīng)依照《化妝品行政許可事項申請審理要求》要求的少年兒童化妝品申請注冊規(guī)定申請。未明確適用少年兒童的化妝品,其包裝設(shè)計不可以圖案設(shè)計或別的方式表明或暗示著為小孩子化妝品。

(十一)做為少年兒童化妝品的申請材料,應(yīng)包含根據(jù)安全系數(shù)考慮到的配方設(shè)計原理(含配方總體數(shù)據(jù)分析報告)、原料的挑選標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定、生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量管理等內(nèi)容。

(十二)配方總體數(shù)據(jù)分析報告需從安全系數(shù)視角融合配方所應(yīng)用原料開展剖析。為有利于申請者申請,本手冊給予了少年兒童化妝品配方設(shè)計原理(含配方總體數(shù)據(jù)分析報告)實例做為參照,詳見附件。

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五、評審

(十三)針對申請者遞交申請材料的一致性、合理化和合理性開展評審:

給予的申請材料應(yīng)齊備,并合乎相關(guān)材料規(guī)定;

商品中文名字或包裝可視性面中應(yīng)明確適用少年兒童等描述性術(shù)語;

針對少年兒童應(yīng)用的商品,應(yīng)在商品標(biāo)簽(含產(chǎn)品手冊)中標(biāo)明應(yīng)在成年人監(jiān)測下應(yīng)用等警告術(shù)語;

少年兒童化妝品以及常用的原料應(yīng)合乎《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定;

少年兒童化妝品的檢測新項目依照《化妝品行政許可事項檢測標(biāo)準(zhǔn)》開展。商品對少年兒童應(yīng)無肌膚及眼刺激,無光毒副作用,無超敏反應(yīng)性;

少年兒童化妝品菌落總數(shù)不可超過500CFU/mL或500CFU/g;

配方設(shè)計原理(含配方總體數(shù)據(jù)分析報告)、原料的挑選標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定、生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量管理等內(nèi)容應(yīng)對于申請商品開展科學(xué)研究、有效地論述,且不可與申請材料中的別的內(nèi)容(如標(biāo)識、配方、加工工藝等)相分歧;

配方總體數(shù)據(jù)分析報告的內(nèi)容應(yīng)詳細(xì),應(yīng)融合配方常用原料開展剖析。對涉及到《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中有限定規(guī)定的原料應(yīng)融合限定規(guī)定開展論述。

(十四)經(jīng)評審覺得申請材料存在的問題的,評審權(quán)威專家應(yīng)依據(jù)化妝品管控有關(guān)要求和科學(xué)論證,明確提出具體意見。

(十五)依據(jù)少年兒童化妝品的特性,國家藥品藥監(jiān)局可機構(gòu)對早已準(zhǔn)許(辦理備案)的少年兒童化妝品開展安全系數(shù)再點評。

(十六)國內(nèi)非獨特主要用途少年兒童化妝品辦理備案時,應(yīng)參考本手冊規(guī)定遞交有關(guān)辦理備案材料。

(十七)本手冊由國家藥品藥監(jiān)局承擔(dān)表述,自2013年2月1日起實施。


少年兒童化妝品辦理備案申請注冊申請與審查手冊[含嬰兒]
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為標(biāo)準(zhǔn)少年兒童(含嬰兒,下列稱少年兒童)化妝品申請與技術(shù)性評審工作中,根據(jù)《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《化妝品行政許可事項申請審理要求》等相關(guān)要求,制訂本手冊。

一、應(yīng)用領(lǐng)域

(一)本手冊適用少年兒童化妝品的申請與評審。少年兒童化妝品系指供年紀(jì)在12歲下列(含12歲)少年兒童應(yīng)用的化妝品。

二、配方標(biāo)準(zhǔn)

(二)應(yīng)最大限度地降低配方常用原料的類型。

(三)挑選香料、添加劑、添加劑及表活劑時,應(yīng)堅持不懈合理基本上的少使用、無需標(biāo)準(zhǔn),與此同時應(yīng)關(guān)心其很有可能造成的副作用。

(四)少年兒童化妝品配方不適合應(yīng)用具備例如美白皮膚、去斑、祛痘、除毛、抑汗、除味、育發(fā)、染頭發(fā)、燙頭發(fā)、健體、美胸等作用的成份。

(五)應(yīng)取用有一定安全性應(yīng)用歷史時間的化妝品原料,不激勵應(yīng)用基因技術(shù)、納米材料等制取的原料。

(六)應(yīng)掌握配方所應(yīng)用原料的來源于、構(gòu)成、殘渣、理化性質(zhì)、應(yīng)用領(lǐng)域、安全性用量、常見問題等相關(guān)信息內(nèi)容并備查簿。

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三、安全系數(shù)

(七)申請公司解決少年兒童化妝品的安全系數(shù)開展科學(xué)研究與點評,保證商品應(yīng)用安全性。

(八)申請公司應(yīng)依據(jù)少年兒童的特性,對少年兒童化妝品申請注冊所應(yīng)用原料開展安全系數(shù)風(fēng)險評價。

(九)應(yīng)融合商品的應(yīng)用方法(如用后是不是清洗),提升對配方中應(yīng)用香料、酒精等有機溶液、正離子表活劑及其透皮硫化促進(jìn)劑等原料的少年兒童化妝品的安全系數(shù)風(fēng)險評價。

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四、申請

(十)明確適用少年兒童的化妝品,應(yīng)依照《化妝品行政許可事項申請審理要求》要求的少年兒童化妝品申請注冊規(guī)定申請。未明確適用少年兒童的化妝品,其包裝設(shè)計不可以圖案設(shè)計或別的方式表明或暗示著為小孩子化妝品。

(十一)做為少年兒童化妝品的申請材料,應(yīng)包含根據(jù)安全系數(shù)考慮到的配方設(shè)計原理(含配方總體數(shù)據(jù)分析報告)、原料的挑選標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定、生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量管理等內(nèi)容。

(十二)配方總體數(shù)據(jù)分析報告需從安全系數(shù)視角融合配方所應(yīng)用原料開展剖析。為有利于申請者申請,本手冊給予了少年兒童化妝品配方設(shè)計原理(含配方總體數(shù)據(jù)分析報告)實例做為參照,詳見附件。

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五、評審

(十三)針對申請者遞交申請材料的一致性、合理化和合理性開展評審:

給予的申請材料應(yīng)齊備,并合乎相關(guān)材料規(guī)定;

商品中文名字或包裝可視性面中應(yīng)明確適用少年兒童等描述性術(shù)語;

針對少年兒童應(yīng)用的商品,應(yīng)在商品標(biāo)簽(含產(chǎn)品手冊)中標(biāo)明應(yīng)在成年人監(jiān)測下應(yīng)用等警告術(shù)語;

少年兒童化妝品以及常用的原料應(yīng)合乎《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定;

少年兒童化妝品的檢測新項目依照《化妝品行政許可事項檢測標(biāo)準(zhǔn)》開展。商品對少年兒童應(yīng)無肌膚及眼刺激,無光毒副作用,無超敏反應(yīng)性;

少年兒童化妝品菌落總數(shù)不可超過500CFU/mL或500CFU/g;

配方設(shè)計原理(含配方總體數(shù)據(jù)分析報告)、原料的挑選標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定、生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量管理等內(nèi)容應(yīng)對于申請商品開展科學(xué)研究、有效地論述,且不可與申請材料中的別的內(nèi)容(如標(biāo)識、配方、加工工藝等)相分歧;

配方總體數(shù)據(jù)分析報告的內(nèi)容應(yīng)詳細(xì),應(yīng)融合配方常用原料開展剖析。對涉及到《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中有限定規(guī)定的原料應(yīng)融合限定規(guī)定開展論述。

(十四)經(jīng)評審覺得申請材料存在的問題的,評審權(quán)威專家應(yīng)依據(jù)化妝品管控有關(guān)要求和科學(xué)論證,明確提出具體意見。

(十五)依據(jù)少年兒童化妝品的特性,國家藥品藥監(jiān)局可機構(gòu)對早已準(zhǔn)許(辦理備案)的少年兒童化妝品開展安全系數(shù)再點評。

(十六)國內(nèi)非獨特主要用途少年兒童化妝品辦理備案時,應(yīng)參考本手冊規(guī)定遞交有關(guān)辦理備案材料。

(十七)本手冊由國家藥品藥監(jiān)局承擔(dān)表述,自2013年2月1日起實施。


少年兒童化妝品辦理備案申請注冊申請與審查手冊[含嬰兒]
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為標(biāo)準(zhǔn)少年兒童(含嬰兒,下列稱少年兒童)化妝品申請與技術(shù)性評審工作中,根據(jù)《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《化妝品行政許可事項申請審理要求》等相關(guān)要求,制訂本手冊。

一、應(yīng)用領(lǐng)域

(一)本手冊適用少年兒童化妝品的申請與評審。少年兒童化妝品系指供年紀(jì)在12歲下列(含12歲)少年兒童應(yīng)用的化妝品。

二、配方標(biāo)準(zhǔn)

(二)應(yīng)最大限度地降低配方常用原料的類型。

(三)挑選香料、添加劑、添加劑及表活劑時,應(yīng)堅持不懈合理基本上的少使用、無需標(biāo)準(zhǔn),與此同時應(yīng)關(guān)心其很有可能造成的副作用。

(四)少年兒童化妝品配方不適合應(yīng)用具備例如美白皮膚、去斑、祛痘、除毛、抑汗、除味、育發(fā)、染頭發(fā)、燙頭發(fā)、健體、美胸等作用的成份。

(五)應(yīng)取用有一定安全性應(yīng)用歷史時間的化妝品原料,不激勵應(yīng)用基因技術(shù)、納米材料等制取的原料。

(六)應(yīng)掌握配方所應(yīng)用原料的來源于、構(gòu)成、殘渣、理化性質(zhì)、應(yīng)用領(lǐng)域、安全性用量、常見問題等相關(guān)信息內(nèi)容并備查簿。

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三、安全系數(shù)

(七)申請公司解決少年兒童化妝品的安全系數(shù)開展科學(xué)研究與點評,保證商品應(yīng)用安全性。

(八)申請公司應(yīng)依據(jù)少年兒童的特性,對少年兒童化妝品申請注冊所應(yīng)用原料開展安全系數(shù)風(fēng)險評價。

(九)應(yīng)融合商品的應(yīng)用方法(如用后是不是清洗),提升對配方中應(yīng)用香料、酒精等有機溶液、正離子表活劑及其透皮硫化促進(jìn)劑等原料的少年兒童化妝品的安全系數(shù)風(fēng)險評價。

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四、申請

(十)明確適用少年兒童的化妝品,應(yīng)依照《化妝品行政許可事項申請審理要求》要求的少年兒童化妝品申請注冊規(guī)定申請。未明確適用少年兒童的化妝品,其包裝設(shè)計不可以圖案設(shè)計或別的方式表明或暗示著為小孩子化妝品。

(十一)做為少年兒童化妝品的申請材料,應(yīng)包含根據(jù)安全系數(shù)考慮到的配方設(shè)計原理(含配方總體數(shù)據(jù)分析報告)、原料的挑選標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定、生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量管理等內(nèi)容。

(十二)配方總體數(shù)據(jù)分析報告需從安全系數(shù)視角融合配方所應(yīng)用原料開展剖析。為有利于申請者申請,本手冊給予了少年兒童化妝品配方設(shè)計原理(含配方總體數(shù)據(jù)分析報告)實例做為參照,詳見附件。

2020111959942049.jpg

五、評審

(十三)針對申請者遞交申請材料的一致性、合理化和合理性開展評審:

給予的申請材料應(yīng)齊備,并合乎相關(guān)材料規(guī)定;

商品中文名字或包裝可視性面中應(yīng)明確適用少年兒童等描述性術(shù)語;

針對少年兒童應(yīng)用的商品,應(yīng)在商品標(biāo)簽(含產(chǎn)品手冊)中標(biāo)明應(yīng)在成年人監(jiān)測下應(yīng)用等警告術(shù)語;

少年兒童化妝品以及常用的原料應(yīng)合乎《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定;

少年兒童化妝品的檢測新項目依照《化妝品行政許可事項檢測標(biāo)準(zhǔn)》開展。商品對少年兒童應(yīng)無肌膚及眼刺激,無光毒副作用,無超敏反應(yīng)性;

少年兒童化妝品菌落總數(shù)不可超過500CFU/mL或500CFU/g;

配方設(shè)計原理(含配方總體數(shù)據(jù)分析報告)、原料的挑選標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定、生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量管理等內(nèi)容應(yīng)對于申請商品開展科學(xué)研究、有效地論述,且不可與申請材料中的別的內(nèi)容(如標(biāo)識、配方、加工工藝等)相分歧;

配方總體數(shù)據(jù)分析報告的內(nèi)容應(yīng)詳細(xì),應(yīng)融合配方常用原料開展剖析。對涉及到《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中有限定規(guī)定的原料應(yīng)融合限定規(guī)定開展論述。

(十四)經(jīng)評審覺得申請材料存在的問題的,評審權(quán)威專家應(yīng)依據(jù)化妝品管控有關(guān)要求和科學(xué)論證,明確提出具體意見。

(十五)依據(jù)少年兒童化妝品的特性,國家藥品藥監(jiān)局可機構(gòu)對早已準(zhǔn)許(辦理備案)的少年兒童化妝品開展安全系數(shù)再點評。

(十六)國內(nèi)非獨特主要用途少年兒童化妝品辦理備案時,應(yīng)參考本手冊規(guī)定遞交有關(guān)辦理備案材料。

(十七)本手冊由國家藥品藥監(jiān)局承擔(dān)表述,自2013年2月1日起實施。


少年兒童化妝品辦理備案申請注冊申請與審查手冊[含嬰兒]
時間:2021-12-24 瀏覽量:0 關(guān)鍵詞:
  


為標(biāo)準(zhǔn)少年兒童(含嬰兒,下列稱少年兒童)化妝品申請與技術(shù)性評審工作中,根據(jù)《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《化妝品行政許可事項申請審理要求》等相關(guān)要求,制訂本手冊。

一、應(yīng)用領(lǐng)域

(一)本手冊適用少年兒童化妝品的申請與評審。少年兒童化妝品系指供年紀(jì)在12歲下列(含12歲)少年兒童應(yīng)用的化妝品。

二、配方標(biāo)準(zhǔn)

(二)應(yīng)最大限度地降低配方常用原料的類型。

(三)挑選香料、添加劑、添加劑及表活劑時,應(yīng)堅持不懈合理基本上的少使用、無需標(biāo)準(zhǔn),與此同時應(yīng)關(guān)心其很有可能造成的副作用。

(四)少年兒童化妝品配方不適合應(yīng)用具備例如美白皮膚、去斑、祛痘、除毛、抑汗、除味、育發(fā)、染頭發(fā)、燙頭發(fā)、健體、美胸等作用的成份。

(五)應(yīng)取用有一定安全性應(yīng)用歷史時間的化妝品原料,不激勵應(yīng)用基因技術(shù)、納米材料等制取的原料。

(六)應(yīng)掌握配方所應(yīng)用原料的來源于、構(gòu)成、殘渣、理化性質(zhì)、應(yīng)用領(lǐng)域、安全性用量、常見問題等相關(guān)信息內(nèi)容并備查簿。

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三、安全系數(shù)

(七)申請公司解決少年兒童化妝品的安全系數(shù)開展科學(xué)研究與點評,保證商品應(yīng)用安全性。

(八)申請公司應(yīng)依據(jù)少年兒童的特性,對少年兒童化妝品申請注冊所應(yīng)用原料開展安全系數(shù)風(fēng)險評價。

(九)應(yīng)融合商品的應(yīng)用方法(如用后是不是清洗),提升對配方中應(yīng)用香料、酒精等有機溶液、正離子表活劑及其透皮硫化促進(jìn)劑等原料的少年兒童化妝品的安全系數(shù)風(fēng)險評價。

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四、申請

(十)明確適用少年兒童的化妝品,應(yīng)依照《化妝品行政許可事項申請審理要求》要求的少年兒童化妝品申請注冊規(guī)定申請。未明確適用少年兒童的化妝品,其包裝設(shè)計不可以圖案設(shè)計或別的方式表明或暗示著為小孩子化妝品。

(十一)做為少年兒童化妝品的申請材料,應(yīng)包含根據(jù)安全系數(shù)考慮到的配方設(shè)計原理(含配方總體數(shù)據(jù)分析報告)、原料的挑選標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定、生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量管理等內(nèi)容。

(十二)配方總體數(shù)據(jù)分析報告需從安全系數(shù)視角融合配方所應(yīng)用原料開展剖析。為有利于申請者申請,本手冊給予了少年兒童化妝品配方設(shè)計原理(含配方總體數(shù)據(jù)分析報告)實例做為參照,詳見附件。

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五、評審

(十三)針對申請者遞交申請材料的一致性、合理化和合理性開展評審:

給予的申請材料應(yīng)齊備,并合乎相關(guān)材料規(guī)定;

商品中文名字或包裝可視性面中應(yīng)明確適用少年兒童等描述性術(shù)語;

針對少年兒童應(yīng)用的商品,應(yīng)在商品標(biāo)簽(含產(chǎn)品手冊)中標(biāo)明應(yīng)在成年人監(jiān)測下應(yīng)用等警告術(shù)語;

少年兒童化妝品以及常用的原料應(yīng)合乎《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定;

少年兒童化妝品的檢測新項目依照《化妝品行政許可事項檢測標(biāo)準(zhǔn)》開展。商品對少年兒童應(yīng)無肌膚及眼刺激,無光毒副作用,無超敏反應(yīng)性;

少年兒童化妝品菌落總數(shù)不可超過500CFU/mL或500CFU/g;

配方設(shè)計原理(含配方總體數(shù)據(jù)分析報告)、原料的挑選標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定、生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量管理等內(nèi)容應(yīng)對于申請商品開展科學(xué)研究、有效地論述,且不可與申請材料中的別的內(nèi)容(如標(biāo)識、配方、加工工藝等)相分歧;

配方總體數(shù)據(jù)分析報告的內(nèi)容應(yīng)詳細(xì),應(yīng)融合配方常用原料開展剖析。對涉及到《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中有限定規(guī)定的原料應(yīng)融合限定規(guī)定開展論述。

(十四)經(jīng)評審覺得申請材料存在的問題的,評審權(quán)威專家應(yīng)依據(jù)化妝品管控有關(guān)要求和科學(xué)論證,明確提出具體意見。

(十五)依據(jù)少年兒童化妝品的特性,國家藥品藥監(jiān)局可機構(gòu)對早已準(zhǔn)許(辦理備案)的少年兒童化妝品開展安全系數(shù)再點評。

(十六)國內(nèi)非獨特主要用途少年兒童化妝品辦理備案時,應(yīng)參考本手冊規(guī)定遞交有關(guān)辦理備案材料。

(十七)本手冊由國家藥品藥監(jiān)局承擔(dān)表述,自2013年2月1日起實施。


少年兒童化妝品辦理備案申請注冊申請與審查手冊[含嬰兒]
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為標(biāo)準(zhǔn)少年兒童(含嬰兒,下列稱少年兒童)化妝品申請與技術(shù)性評審工作中,根據(jù)《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《化妝品行政許可事項申請審理要求》等相關(guān)要求,制訂本手冊。

一、應(yīng)用領(lǐng)域

(一)本手冊適用少年兒童化妝品的申請與評審。少年兒童化妝品系指供年紀(jì)在12歲下列(含12歲)少年兒童應(yīng)用的化妝品。

二、配方標(biāo)準(zhǔn)

(二)應(yīng)最大限度地降低配方常用原料的類型。

(三)挑選香料、添加劑、添加劑及表活劑時,應(yīng)堅持不懈合理基本上的少使用、無需標(biāo)準(zhǔn),與此同時應(yīng)關(guān)心其很有可能造成的副作用。

(四)少年兒童化妝品配方不適合應(yīng)用具備例如美白皮膚、去斑、祛痘、除毛、抑汗、除味、育發(fā)、染頭發(fā)、燙頭發(fā)、健體、美胸等作用的成份。

(五)應(yīng)取用有一定安全性應(yīng)用歷史時間的化妝品原料,不激勵應(yīng)用基因技術(shù)、納米材料等制取的原料。

(六)應(yīng)掌握配方所應(yīng)用原料的來源于、構(gòu)成、殘渣、理化性質(zhì)、應(yīng)用領(lǐng)域、安全性用量、常見問題等相關(guān)信息內(nèi)容并備查簿。

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三、安全系數(shù)

(七)申請公司解決少年兒童化妝品的安全系數(shù)開展科學(xué)研究與點評,保證商品應(yīng)用安全性。

(八)申請公司應(yīng)依據(jù)少年兒童的特性,對少年兒童化妝品申請注冊所應(yīng)用原料開展安全系數(shù)風(fēng)險評價。

(九)應(yīng)融合商品的應(yīng)用方法(如用后是不是清洗),提升對配方中應(yīng)用香料、酒精等有機溶液、正離子表活劑及其透皮硫化促進(jìn)劑等原料的少年兒童化妝品的安全系數(shù)風(fēng)險評價。

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四、申請

(十)明確適用少年兒童的化妝品,應(yīng)依照《化妝品行政許可事項申請審理要求》要求的少年兒童化妝品申請注冊規(guī)定申請。未明確適用少年兒童的化妝品,其包裝設(shè)計不可以圖案設(shè)計或別的方式表明或暗示著為小孩子化妝品。

(十一)做為少年兒童化妝品的申請材料,應(yīng)包含根據(jù)安全系數(shù)考慮到的配方設(shè)計原理(含配方總體數(shù)據(jù)分析報告)、原料的挑選標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定、生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量管理等內(nèi)容。

(十二)配方總體數(shù)據(jù)分析報告需從安全系數(shù)視角融合配方所應(yīng)用原料開展剖析。為有利于申請者申請,本手冊給予了少年兒童化妝品配方設(shè)計原理(含配方總體數(shù)據(jù)分析報告)實例做為參照,詳見附件。

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五、評審

(十三)針對申請者遞交申請材料的一致性、合理化和合理性開展評審:

給予的申請材料應(yīng)齊備,并合乎相關(guān)材料規(guī)定;

商品中文名字或包裝可視性面中應(yīng)明確適用少年兒童等描述性術(shù)語;

針對少年兒童應(yīng)用的商品,應(yīng)在商品標(biāo)簽(含產(chǎn)品手冊)中標(biāo)明應(yīng)在成年人監(jiān)測下應(yīng)用等警告術(shù)語;

少年兒童化妝品以及常用的原料應(yīng)合乎《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定;

少年兒童化妝品的檢測新項目依照《化妝品行政許可事項檢測標(biāo)準(zhǔn)》開展。商品對少年兒童應(yīng)無肌膚及眼刺激,無光毒副作用,無超敏反應(yīng)性;

少年兒童化妝品菌落總數(shù)不可超過500CFU/mL或500CFU/g;

配方設(shè)計原理(含配方總體數(shù)據(jù)分析報告)、原料的挑選標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定、生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量管理等內(nèi)容應(yīng)對于申請商品開展科學(xué)研究、有效地論述,且不可與申請材料中的別的內(nèi)容(如標(biāo)識、配方、加工工藝等)相分歧;

配方總體數(shù)據(jù)分析報告的內(nèi)容應(yīng)詳細(xì),應(yīng)融合配方常用原料開展剖析。對涉及到《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中有限定規(guī)定的原料應(yīng)融合限定規(guī)定開展論述。

(十四)經(jīng)評審覺得申請材料存在的問題的,評審權(quán)威專家應(yīng)依據(jù)化妝品管控有關(guān)要求和科學(xué)論證,明確提出具體意見。

(十五)依據(jù)少年兒童化妝品的特性,國家藥品藥監(jiān)局可機構(gòu)對早已準(zhǔn)許(辦理備案)的少年兒童化妝品開展安全系數(shù)再點評。

(十六)國內(nèi)非獨特主要用途少年兒童化妝品辦理備案時,應(yīng)參考本手冊規(guī)定遞交有關(guān)辦理備案材料。

(十七)本手冊由國家藥品藥監(jiān)局承擔(dān)表述,自2013年2月1日起實施。


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為標(biāo)準(zhǔn)少年兒童(含嬰兒,下列稱少年兒童)化妝品申請與技術(shù)性評審工作中,根據(jù)《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《化妝品行政許可事項申請審理要求》等相關(guān)要求,制訂本手冊。

一、應(yīng)用領(lǐng)域

(一)本手冊適用少年兒童化妝品的申請與評審。少年兒童化妝品系指供年紀(jì)在12歲下列(含12歲)少年兒童應(yīng)用的化妝品。

二、配方標(biāo)準(zhǔn)

(二)應(yīng)最大限度地降低配方常用原料的類型。

(三)挑選香料、添加劑、添加劑及表活劑時,應(yīng)堅持不懈合理基本上的少使用、無需標(biāo)準(zhǔn),與此同時應(yīng)關(guān)心其很有可能造成的副作用。

(四)少年兒童化妝品配方不適合應(yīng)用具備例如美白皮膚、去斑、祛痘、除毛、抑汗、除味、育發(fā)、染頭發(fā)、燙頭發(fā)、健體、美胸等作用的成份。

(五)應(yīng)取用有一定安全性應(yīng)用歷史時間的化妝品原料,不激勵應(yīng)用基因技術(shù)、納米材料等制取的原料。

(六)應(yīng)掌握配方所應(yīng)用原料的來源于、構(gòu)成、殘渣、理化性質(zhì)、應(yīng)用領(lǐng)域、安全性用量、常見問題等相關(guān)信息內(nèi)容并備查簿。

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三、安全系數(shù)

(七)申請公司解決少年兒童化妝品的安全系數(shù)開展科學(xué)研究與點評,保證商品應(yīng)用安全性。

(八)申請公司應(yīng)依據(jù)少年兒童的特性,對少年兒童化妝品申請注冊所應(yīng)用原料開展安全系數(shù)風(fēng)險評價。

(九)應(yīng)融合商品的應(yīng)用方法(如用后是不是清洗),提升對配方中應(yīng)用香料、酒精等有機溶液、正離子表活劑及其透皮硫化促進(jìn)劑等原料的少年兒童化妝品的安全系數(shù)風(fēng)險評價。

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四、申請

(十)明確適用少年兒童的化妝品,應(yīng)依照《化妝品行政許可事項申請審理要求》要求的少年兒童化妝品申請注冊規(guī)定申請。未明確適用少年兒童的化妝品,其包裝設(shè)計不可以圖案設(shè)計或別的方式表明或暗示著為小孩子化妝品。

(十一)做為少年兒童化妝品的申請材料,應(yīng)包含根據(jù)安全系數(shù)考慮到的配方設(shè)計原理(含配方總體數(shù)據(jù)分析報告)、原料的挑選標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定、生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量管理等內(nèi)容。

(十二)配方總體數(shù)據(jù)分析報告需從安全系數(shù)視角融合配方所應(yīng)用原料開展剖析。為有利于申請者申請,本手冊給予了少年兒童化妝品配方設(shè)計原理(含配方總體數(shù)據(jù)分析報告)實例做為參照,詳見附件。

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五、評審

(十三)針對申請者遞交申請材料的一致性、合理化和合理性開展評審:

給予的申請材料應(yīng)齊備,并合乎相關(guān)材料規(guī)定;

商品中文名字或包裝可視性面中應(yīng)明確適用少年兒童等描述性術(shù)語;

針對少年兒童應(yīng)用的商品,應(yīng)在商品標(biāo)簽(含產(chǎn)品手冊)中標(biāo)明應(yīng)在成年人監(jiān)測下應(yīng)用等警告術(shù)語;

少年兒童化妝品以及常用的原料應(yīng)合乎《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定;

少年兒童化妝品的檢測新項目依照《化妝品行政許可事項檢測標(biāo)準(zhǔn)》開展。商品對少年兒童應(yīng)無肌膚及眼刺激,無光毒副作用,無超敏反應(yīng)性;

少年兒童化妝品菌落總數(shù)不可超過500CFU/mL或500CFU/g;

配方設(shè)計原理(含配方總體數(shù)據(jù)分析報告)、原料的挑選標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定、生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量管理等內(nèi)容應(yīng)對于申請商品開展科學(xué)研究、有效地論述,且不可與申請材料中的別的內(nèi)容(如標(biāo)識、配方、加工工藝等)相分歧;

配方總體數(shù)據(jù)分析報告的內(nèi)容應(yīng)詳細(xì),應(yīng)融合配方常用原料開展剖析。對涉及到《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中有限定規(guī)定的原料應(yīng)融合限定規(guī)定開展論述。

(十四)經(jīng)評審覺得申請材料存在的問題的,評審權(quán)威專家應(yīng)依據(jù)化妝品管控有關(guān)要求和科學(xué)論證,明確提出具體意見。

(十五)依據(jù)少年兒童化妝品的特性,國家藥品藥監(jiān)局可機構(gòu)對早已準(zhǔn)許(辦理備案)的少年兒童化妝品開展安全系數(shù)再點評。

(十六)國內(nèi)非獨特主要用途少年兒童化妝品辦理備案時,應(yīng)參考本手冊規(guī)定遞交有關(guān)辦理備案材料。

(十七)本手冊由國家藥品藥監(jiān)局承擔(dān)表述,自2013年2月1日起實施。


少年兒童化妝品辦理備案申請注冊申請與審查手冊[含嬰兒]
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為標(biāo)準(zhǔn)少年兒童(含嬰兒,下列稱少年兒童)化妝品申請與技術(shù)性評審工作中,根據(jù)《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《化妝品行政許可事項申請審理要求》等相關(guān)要求,制訂本手冊。

一、應(yīng)用領(lǐng)域

(一)本手冊適用少年兒童化妝品的申請與評審。少年兒童化妝品系指供年紀(jì)在12歲下列(含12歲)少年兒童應(yīng)用的化妝品。

二、配方標(biāo)準(zhǔn)

(二)應(yīng)最大限度地降低配方常用原料的類型。

(三)挑選香料、添加劑、添加劑及表活劑時,應(yīng)堅持不懈合理基本上的少使用、無需標(biāo)準(zhǔn),與此同時應(yīng)關(guān)心其很有可能造成的副作用。

(四)少年兒童化妝品配方不適合應(yīng)用具備例如美白皮膚、去斑、祛痘、除毛、抑汗、除味、育發(fā)、染頭發(fā)、燙頭發(fā)、健體、美胸等作用的成份。

(五)應(yīng)取用有一定安全性應(yīng)用歷史時間的化妝品原料,不激勵應(yīng)用基因技術(shù)、納米材料等制取的原料。

(六)應(yīng)掌握配方所應(yīng)用原料的來源于、構(gòu)成、殘渣、理化性質(zhì)、應(yīng)用領(lǐng)域、安全性用量、常見問題等相關(guān)信息內(nèi)容并備查簿。

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三、安全系數(shù)

(七)申請公司解決少年兒童化妝品的安全系數(shù)開展科學(xué)研究與點評,保證商品應(yīng)用安全性。

(八)申請公司應(yīng)依據(jù)少年兒童的特性,對少年兒童化妝品申請注冊所應(yīng)用原料開展安全系數(shù)風(fēng)險評價。

(九)應(yīng)融合商品的應(yīng)用方法(如用后是不是清洗),提升對配方中應(yīng)用香料、酒精等有機溶液、正離子表活劑及其透皮硫化促進(jìn)劑等原料的少年兒童化妝品的安全系數(shù)風(fēng)險評價。

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四、申請

(十)明確適用少年兒童的化妝品,應(yīng)依照《化妝品行政許可事項申請審理要求》要求的少年兒童化妝品申請注冊規(guī)定申請。未明確適用少年兒童的化妝品,其包裝設(shè)計不可以圖案設(shè)計或別的方式表明或暗示著為小孩子化妝品。

(十一)做為少年兒童化妝品的申請材料,應(yīng)包含根據(jù)安全系數(shù)考慮到的配方設(shè)計原理(含配方總體數(shù)據(jù)分析報告)、原料的挑選標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定、生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量管理等內(nèi)容。

(十二)配方總體數(shù)據(jù)分析報告需從安全系數(shù)視角融合配方所應(yīng)用原料開展剖析。為有利于申請者申請,本手冊給予了少年兒童化妝品配方設(shè)計原理(含配方總體數(shù)據(jù)分析報告)實例做為參照,詳見附件。

2020111959942049.jpg

五、評審

(十三)針對申請者遞交申請材料的一致性、合理化和合理性開展評審:

給予的申請材料應(yīng)齊備,并合乎相關(guān)材料規(guī)定;

商品中文名字或包裝可視性面中應(yīng)明確適用少年兒童等描述性術(shù)語;

針對少年兒童應(yīng)用的商品,應(yīng)在商品標(biāo)簽(含產(chǎn)品手冊)中標(biāo)明應(yīng)在成年人監(jiān)測下應(yīng)用等警告術(shù)語;

少年兒童化妝品以及常用的原料應(yīng)合乎《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定;

少年兒童化妝品的檢測新項目依照《化妝品行政許可事項檢測標(biāo)準(zhǔn)》開展。商品對少年兒童應(yīng)無肌膚及眼刺激,無光毒副作用,無超敏反應(yīng)性;

少年兒童化妝品菌落總數(shù)不可超過500CFU/mL或500CFU/g;

配方設(shè)計原理(含配方總體數(shù)據(jù)分析報告)、原料的挑選標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定、生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量管理等內(nèi)容應(yīng)對于申請商品開展科學(xué)研究、有效地論述,且不可與申請材料中的別的內(nèi)容(如標(biāo)識、配方、加工工藝等)相分歧;

配方總體數(shù)據(jù)分析報告的內(nèi)容應(yīng)詳細(xì),應(yīng)融合配方常用原料開展剖析。對涉及到《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中有限定規(guī)定的原料應(yīng)融合限定規(guī)定開展論述。

(十四)經(jīng)評審覺得申請材料存在的問題的,評審權(quán)威專家應(yīng)依據(jù)化妝品管控有關(guān)要求和科學(xué)論證,明確提出具體意見。

(十五)依據(jù)少年兒童化妝品的特性,國家藥品藥監(jiān)局可機構(gòu)對早已準(zhǔn)許(辦理備案)的少年兒童化妝品開展安全系數(shù)再點評。

(十六)國內(nèi)非獨特主要用途少年兒童化妝品辦理備案時,應(yīng)參考本手冊規(guī)定遞交有關(guān)辦理備案材料。

(十七)本手冊由國家藥品藥監(jiān)局承擔(dān)表述,自2013年2月1日起實施。


少年兒童化妝品辦理備案申請注冊申請與審查手冊[含嬰兒]
時間:2021-12-24 瀏覽量:0 關(guān)鍵詞:
  


為標(biāo)準(zhǔn)少年兒童(含嬰兒,下列稱少年兒童)化妝品申請與技術(shù)性評審工作中,根據(jù)《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《化妝品行政許可事項申請審理要求》等相關(guān)要求,制訂本手冊。

一、應(yīng)用領(lǐng)域

(一)本手冊適用少年兒童化妝品的申請與評審。少年兒童化妝品系指供年紀(jì)在12歲下列(含12歲)少年兒童應(yīng)用的化妝品。

二、配方標(biāo)準(zhǔn)

(二)應(yīng)最大限度地降低配方常用原料的類型。

(三)挑選香料、添加劑、添加劑及表活劑時,應(yīng)堅持不懈合理基本上的少使用、無需標(biāo)準(zhǔn),與此同時應(yīng)關(guān)心其很有可能造成的副作用。

(四)少年兒童化妝品配方不適合應(yīng)用具備例如美白皮膚、去斑、祛痘、除毛、抑汗、除味、育發(fā)、染頭發(fā)、燙頭發(fā)、健體、美胸等作用的成份。

(五)應(yīng)取用有一定安全性應(yīng)用歷史時間的化妝品原料,不激勵應(yīng)用基因技術(shù)、納米材料等制取的原料。

(六)應(yīng)掌握配方所應(yīng)用原料的來源于、構(gòu)成、殘渣、理化性質(zhì)、應(yīng)用領(lǐng)域、安全性用量、常見問題等相關(guān)信息內(nèi)容并備查簿。

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三、安全系數(shù)

(七)申請公司解決少年兒童化妝品的安全系數(shù)開展科學(xué)研究與點評,保證商品應(yīng)用安全性。

(八)申請公司應(yīng)依據(jù)少年兒童的特性,對少年兒童化妝品申請注冊所應(yīng)用原料開展安全系數(shù)風(fēng)險評價。

(九)應(yīng)融合商品的應(yīng)用方法(如用后是不是清洗),提升對配方中應(yīng)用香料、酒精等有機溶液、正離子表活劑及其透皮硫化促進(jìn)劑等原料的少年兒童化妝品的安全系數(shù)風(fēng)險評價。

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四、申請

(十)明確適用少年兒童的化妝品,應(yīng)依照《化妝品行政許可事項申請審理要求》要求的少年兒童化妝品申請注冊規(guī)定申請。未明確適用少年兒童的化妝品,其包裝設(shè)計不可以圖案設(shè)計或別的方式表明或暗示著為小孩子化妝品。

(十一)做為少年兒童化妝品的申請材料,應(yīng)包含根據(jù)安全系數(shù)考慮到的配方設(shè)計原理(含配方總體數(shù)據(jù)分析報告)、原料的挑選標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定、生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量管理等內(nèi)容。

(十二)配方總體數(shù)據(jù)分析報告需從安全系數(shù)視角融合配方所應(yīng)用原料開展剖析。為有利于申請者申請,本手冊給予了少年兒童化妝品配方設(shè)計原理(含配方總體數(shù)據(jù)分析報告)實例做為參照,詳見附件。

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五、評審

(十三)針對申請者遞交申請材料的一致性、合理化和合理性開展評審:

給予的申請材料應(yīng)齊備,并合乎相關(guān)材料規(guī)定;

商品中文名字或包裝可視性面中應(yīng)明確適用少年兒童等描述性術(shù)語;

針對少年兒童應(yīng)用的商品,應(yīng)在商品標(biāo)簽(含產(chǎn)品手冊)中標(biāo)明應(yīng)在成年人監(jiān)測下應(yīng)用等警告術(shù)語;

少年兒童化妝品以及常用的原料應(yīng)合乎《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定;

少年兒童化妝品的檢測新項目依照《化妝品行政許可事項檢測標(biāo)準(zhǔn)》開展。商品對少年兒童應(yīng)無肌膚及眼刺激,無光毒副作用,無超敏反應(yīng)性;

少年兒童化妝品菌落總數(shù)不可超過500CFU/mL或500CFU/g;

配方設(shè)計原理(含配方總體數(shù)據(jù)分析報告)、原料的挑選標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定、生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量管理等內(nèi)容應(yīng)對于申請商品開展科學(xué)研究、有效地論述,且不可與申請材料中的別的內(nèi)容(如標(biāo)識、配方、加工工藝等)相分歧;

配方總體數(shù)據(jù)分析報告的內(nèi)容應(yīng)詳細(xì),應(yīng)融合配方常用原料開展剖析。對涉及到《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中有限定規(guī)定的原料應(yīng)融合限定規(guī)定開展論述。

(十四)經(jīng)評審覺得申請材料存在的問題的,評審權(quán)威專家應(yīng)依據(jù)化妝品管控有關(guān)要求和科學(xué)論證,明確提出具體意見。

(十五)依據(jù)少年兒童化妝品的特性,國家藥品藥監(jiān)局可機構(gòu)對早已準(zhǔn)許(辦理備案)的少年兒童化妝品開展安全系數(shù)再點評。

(十六)國內(nèi)非獨特主要用途少年兒童化妝品辦理備案時,應(yīng)參考本手冊規(guī)定遞交有關(guān)辦理備案材料。

(十七)本手冊由國家藥品藥監(jiān)局承擔(dān)表述,自2013年2月1日起實施。


少年兒童化妝品辦理備案申請注冊申請與審查手冊[含嬰兒]
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為標(biāo)準(zhǔn)少年兒童(含嬰兒,下列稱少年兒童)化妝品申請與技術(shù)性評審工作中,根據(jù)《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《化妝品行政許可事項申請審理要求》等相關(guān)要求,制訂本手冊。

一、應(yīng)用領(lǐng)域

(一)本手冊適用少年兒童化妝品的申請與評審。少年兒童化妝品系指供年紀(jì)在12歲下列(含12歲)少年兒童應(yīng)用的化妝品。

二、配方標(biāo)準(zhǔn)

(二)應(yīng)最大限度地降低配方常用原料的類型。

(三)挑選香料、添加劑、添加劑及表活劑時,應(yīng)堅持不懈合理基本上的少使用、無需標(biāo)準(zhǔn),與此同時應(yīng)關(guān)心其很有可能造成的副作用。

(四)少年兒童化妝品配方不適合應(yīng)用具備例如美白皮膚、去斑、祛痘、除毛、抑汗、除味、育發(fā)、染頭發(fā)、燙頭發(fā)、健體、美胸等作用的成份。

(五)應(yīng)取用有一定安全性應(yīng)用歷史時間的化妝品原料,不激勵應(yīng)用基因技術(shù)、納米材料等制取的原料。

(六)應(yīng)掌握配方所應(yīng)用原料的來源于、構(gòu)成、殘渣、理化性質(zhì)、應(yīng)用領(lǐng)域、安全性用量、常見問題等相關(guān)信息內(nèi)容并備查簿。

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三、安全系數(shù)

(七)申請公司解決少年兒童化妝品的安全系數(shù)開展科學(xué)研究與點評,保證商品應(yīng)用安全性。

(八)申請公司應(yīng)依據(jù)少年兒童的特性,對少年兒童化妝品申請注冊所應(yīng)用原料開展安全系數(shù)風(fēng)險評價。

(九)應(yīng)融合商品的應(yīng)用方法(如用后是不是清洗),提升對配方中應(yīng)用香料、酒精等有機溶液、正離子表活劑及其透皮硫化促進(jìn)劑等原料的少年兒童化妝品的安全系數(shù)風(fēng)險評價。

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四、申請

(十)明確適用少年兒童的化妝品,應(yīng)依照《化妝品行政許可事項申請審理要求》要求的少年兒童化妝品申請注冊規(guī)定申請。未明確適用少年兒童的化妝品,其包裝設(shè)計不可以圖案設(shè)計或別的方式表明或暗示著為小孩子化妝品。

(十一)做為少年兒童化妝品的申請材料,應(yīng)包含根據(jù)安全系數(shù)考慮到的配方設(shè)計原理(含配方總體數(shù)據(jù)分析報告)、原料的挑選標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定、生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量管理等內(nèi)容。

(十二)配方總體數(shù)據(jù)分析報告需從安全系數(shù)視角融合配方所應(yīng)用原料開展剖析。為有利于申請者申請,本手冊給予了少年兒童化妝品配方設(shè)計原理(含配方總體數(shù)據(jù)分析報告)實例做為參照,詳見附件。

2020111959942049.jpg

五、評審

(十三)針對申請者遞交申請材料的一致性、合理化和合理性開展評審:

給予的申請材料應(yīng)齊備,并合乎相關(guān)材料規(guī)定;

商品中文名字或包裝可視性面中應(yīng)明確適用少年兒童等描述性術(shù)語;

針對少年兒童應(yīng)用的商品,應(yīng)在商品標(biāo)簽(含產(chǎn)品手冊)中標(biāo)明應(yīng)在成年人監(jiān)測下應(yīng)用等警告術(shù)語;

少年兒童化妝品以及常用的原料應(yīng)合乎《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定;

少年兒童化妝品的檢測新項目依照《化妝品行政許可事項檢測標(biāo)準(zhǔn)》開展。商品對少年兒童應(yīng)無肌膚及眼刺激,無光毒副作用,無超敏反應(yīng)性;

少年兒童化妝品菌落總數(shù)不可超過500CFU/mL或500CFU/g;

配方設(shè)計原理(含配方總體數(shù)據(jù)分析報告)、原料的挑選標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定、生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量管理等內(nèi)容應(yīng)對于申請商品開展科學(xué)研究、有效地論述,且不可與申請材料中的別的內(nèi)容(如標(biāo)識、配方、加工工藝等)相分歧;

配方總體數(shù)據(jù)分析報告的內(nèi)容應(yīng)詳細(xì),應(yīng)融合配方常用原料開展剖析。對涉及到《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中有限定規(guī)定的原料應(yīng)融合限定規(guī)定開展論述。

(十四)經(jīng)評審覺得申請材料存在的問題的,評審權(quán)威專家應(yīng)依據(jù)化妝品管控有關(guān)要求和科學(xué)論證,明確提出具體意見。

(十五)依據(jù)少年兒童化妝品的特性,國家藥品藥監(jiān)局可機構(gòu)對早已準(zhǔn)許(辦理備案)的少年兒童化妝品開展安全系數(shù)再點評。

(十六)國內(nèi)非獨特主要用途少年兒童化妝品辦理備案時,應(yīng)參考本手冊規(guī)定遞交有關(guān)辦理備案材料。

(十七)本手冊由國家藥品藥監(jiān)局承擔(dān)表述,自2013年2月1日起實施。


少年兒童化妝品辦理備案申請注冊申請與審查手冊[含嬰兒]
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為標(biāo)準(zhǔn)少年兒童(含嬰兒,下列稱少年兒童)化妝品申請與技術(shù)性評審工作中,根據(jù)《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《化妝品行政許可事項申請審理要求》等相關(guān)要求,制訂本手冊。

一、應(yīng)用領(lǐng)域

(一)本手冊適用少年兒童化妝品的申請與評審。少年兒童化妝品系指供年紀(jì)在12歲下列(含12歲)少年兒童應(yīng)用的化妝品。

二、配方標(biāo)準(zhǔn)

(二)應(yīng)最大限度地降低配方常用原料的類型。

(三)挑選香料、添加劑、添加劑及表活劑時,應(yīng)堅持不懈合理基本上的少使用、無需標(biāo)準(zhǔn),與此同時應(yīng)關(guān)心其很有可能造成的副作用。

(四)少年兒童化妝品配方不適合應(yīng)用具備例如美白皮膚、去斑、祛痘、除毛、抑汗、除味、育發(fā)、染頭發(fā)、燙頭發(fā)、健體、美胸等作用的成份。

(五)應(yīng)取用有一定安全性應(yīng)用歷史時間的化妝品原料,不激勵應(yīng)用基因技術(shù)、納米材料等制取的原料。

(六)應(yīng)掌握配方所應(yīng)用原料的來源于、構(gòu)成、殘渣、理化性質(zhì)、應(yīng)用領(lǐng)域、安全性用量、常見問題等相關(guān)信息內(nèi)容并備查簿。

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三、安全系數(shù)

(七)申請公司解決少年兒童化妝品的安全系數(shù)開展科學(xué)研究與點評,保證商品應(yīng)用安全性。

(八)申請公司應(yīng)依據(jù)少年兒童的特性,對少年兒童化妝品申請注冊所應(yīng)用原料開展安全系數(shù)風(fēng)險評價。

(九)應(yīng)融合商品的應(yīng)用方法(如用后是不是清洗),提升對配方中應(yīng)用香料、酒精等有機溶液、正離子表活劑及其透皮硫化促進(jìn)劑等原料的少年兒童化妝品的安全系數(shù)風(fēng)險評價。

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四、申請

(十)明確適用少年兒童的化妝品,應(yīng)依照《化妝品行政許可事項申請審理要求》要求的少年兒童化妝品申請注冊規(guī)定申請。未明確適用少年兒童的化妝品,其包裝設(shè)計不可以圖案設(shè)計或別的方式表明或暗示著為小孩子化妝品。

(十一)做為少年兒童化妝品的申請材料,應(yīng)包含根據(jù)安全系數(shù)考慮到的配方設(shè)計原理(含配方總體數(shù)據(jù)分析報告)、原料的挑選標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定、生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量管理等內(nèi)容。

(十二)配方總體數(shù)據(jù)分析報告需從安全系數(shù)視角融合配方所應(yīng)用原料開展剖析。為有利于申請者申請,本手冊給予了少年兒童化妝品配方設(shè)計原理(含配方總體數(shù)據(jù)分析報告)實例做為參照,詳見附件。

2020111959942049.jpg

五、評審

(十三)針對申請者遞交申請材料的一致性、合理化和合理性開展評審:

給予的申請材料應(yīng)齊備,并合乎相關(guān)材料規(guī)定;

商品中文名字或包裝可視性面中應(yīng)明確適用少年兒童等描述性術(shù)語;

針對少年兒童應(yīng)用的商品,應(yīng)在商品標(biāo)簽(含產(chǎn)品手冊)中標(biāo)明應(yīng)在成年人監(jiān)測下應(yīng)用等警告術(shù)語;

少年兒童化妝品以及常用的原料應(yīng)合乎《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定;

少年兒童化妝品的檢測新項目依照《化妝品行政許可事項檢測標(biāo)準(zhǔn)》開展。商品對少年兒童應(yīng)無肌膚及眼刺激,無光毒副作用,無超敏反應(yīng)性;

少年兒童化妝品菌落總數(shù)不可超過500CFU/mL或500CFU/g;

配方設(shè)計原理(含配方總體數(shù)據(jù)分析報告)、原料的挑選標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定、生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量管理等內(nèi)容應(yīng)對于申請商品開展科學(xué)研究、有效地論述,且不可與申請材料中的別的內(nèi)容(如標(biāo)識、配方、加工工藝等)相分歧;

配方總體數(shù)據(jù)分析報告的內(nèi)容應(yīng)詳細(xì),應(yīng)融合配方常用原料開展剖析。對涉及到《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中有限定規(guī)定的原料應(yīng)融合限定規(guī)定開展論述。

(十四)經(jīng)評審覺得申請材料存在的問題的,評審權(quán)威專家應(yīng)依據(jù)化妝品管控有關(guān)要求和科學(xué)論證,明確提出具體意見。

(十五)依據(jù)少年兒童化妝品的特性,國家藥品藥監(jiān)局可機構(gòu)對早已準(zhǔn)許(辦理備案)的少年兒童化妝品開展安全系數(shù)再點評。

(十六)國內(nèi)非獨特主要用途少年兒童化妝品辦理備案時,應(yīng)參考本手冊規(guī)定遞交有關(guān)辦理備案材料。

(十七)本手冊由國家藥品藥監(jiān)局承擔(dān)表述,自2013年2月1日起實施。


少年兒童化妝品辦理備案申請注冊申請與審查手冊[含嬰兒]
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為標(biāo)準(zhǔn)少年兒童(含嬰兒,下列稱少年兒童)化妝品申請與技術(shù)性評審工作中,根據(jù)《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《化妝品行政許可事項申請審理要求》等相關(guān)要求,制訂本手冊。

一、應(yīng)用領(lǐng)域

(一)本手冊適用少年兒童化妝品的申請與評審。少年兒童化妝品系指供年紀(jì)在12歲下列(含12歲)少年兒童應(yīng)用的化妝品。

二、配方標(biāo)準(zhǔn)

(二)應(yīng)最大限度地降低配方常用原料的類型。

(三)挑選香料、添加劑、添加劑及表活劑時,應(yīng)堅持不懈合理基本上的少使用、無需標(biāo)準(zhǔn),與此同時應(yīng)關(guān)心其很有可能造成的副作用。

(四)少年兒童化妝品配方不適合應(yīng)用具備例如美白皮膚、去斑、祛痘、除毛、抑汗、除味、育發(fā)、染頭發(fā)、燙頭發(fā)、健體、美胸等作用的成份。

(五)應(yīng)取用有一定安全性應(yīng)用歷史時間的化妝品原料,不激勵應(yīng)用基因技術(shù)、納米材料等制取的原料。

(六)應(yīng)掌握配方所應(yīng)用原料的來源于、構(gòu)成、殘渣、理化性質(zhì)、應(yīng)用領(lǐng)域、安全性用量、常見問題等相關(guān)信息內(nèi)容并備查簿。

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三、安全系數(shù)

(七)申請公司解決少年兒童化妝品的安全系數(shù)開展科學(xué)研究與點評,保證商品應(yīng)用安全性。

(八)申請公司應(yīng)依據(jù)少年兒童的特性,對少年兒童化妝品申請注冊所應(yīng)用原料開展安全系數(shù)風(fēng)險評價。

(九)應(yīng)融合商品的應(yīng)用方法(如用后是不是清洗),提升對配方中應(yīng)用香料、酒精等有機溶液、正離子表活劑及其透皮硫化促進(jìn)劑等原料的少年兒童化妝品的安全系數(shù)風(fēng)險評價。

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四、申請

(十)明確適用少年兒童的化妝品,應(yīng)依照《化妝品行政許可事項申請審理要求》要求的少年兒童化妝品申請注冊規(guī)定申請。未明確適用少年兒童的化妝品,其包裝設(shè)計不可以圖案設(shè)計或別的方式表明或暗示著為小孩子化妝品。

(十一)做為少年兒童化妝品的申請材料,應(yīng)包含根據(jù)安全系數(shù)考慮到的配方設(shè)計原理(含配方總體數(shù)據(jù)分析報告)、原料的挑選標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定、生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量管理等內(nèi)容。

(十二)配方總體數(shù)據(jù)分析報告需從安全系數(shù)視角融合配方所應(yīng)用原料開展剖析。為有利于申請者申請,本手冊給予了少年兒童化妝品配方設(shè)計原理(含配方總體數(shù)據(jù)分析報告)實例做為參照,詳見附件。

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五、評審

(十三)針對申請者遞交申請材料的一致性、合理化和合理性開展評審:

給予的申請材料應(yīng)齊備,并合乎相關(guān)材料規(guī)定;

商品中文名字或包裝可視性面中應(yīng)明確適用少年兒童等描述性術(shù)語;

針對少年兒童應(yīng)用的商品,應(yīng)在商品標(biāo)簽(含產(chǎn)品手冊)中標(biāo)明應(yīng)在成年人監(jiān)測下應(yīng)用等警告術(shù)語;

少年兒童化妝品以及常用的原料應(yīng)合乎《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定;

少年兒童化妝品的檢測新項目依照《化妝品行政許可事項檢測標(biāo)準(zhǔn)》開展。商品對少年兒童應(yīng)無肌膚及眼刺激,無光毒副作用,無超敏反應(yīng)性;

少年兒童化妝品菌落總數(shù)不可超過500CFU/mL或500CFU/g;

配方設(shè)計原理(含配方總體數(shù)據(jù)分析報告)、原料的挑選標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定、生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量管理等內(nèi)容應(yīng)對于申請商品開展科學(xué)研究、有效地論述,且不可與申請材料中的別的內(nèi)容(如標(biāo)識、配方、加工工藝等)相分歧;

配方總體數(shù)據(jù)分析報告的內(nèi)容應(yīng)詳細(xì),應(yīng)融合配方常用原料開展剖析。對涉及到《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中有限定規(guī)定的原料應(yīng)融合限定規(guī)定開展論述。

(十四)經(jīng)評審覺得申請材料存在的問題的,評審權(quán)威專家應(yīng)依據(jù)化妝品管控有關(guān)要求和科學(xué)論證,明確提出具體意見。

(十五)依據(jù)少年兒童化妝品的特性,國家藥品藥監(jiān)局可機構(gòu)對早已準(zhǔn)許(辦理備案)的少年兒童化妝品開展安全系數(shù)再點評。

(十六)國內(nèi)非獨特主要用途少年兒童化妝品辦理備案時,應(yīng)參考本手冊規(guī)定遞交有關(guān)辦理備案材料。

(十七)本手冊由國家藥品藥監(jiān)局承擔(dān)表述,自2013年2月1日起實施。


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